二甲胺酚

本品為N,N-二甲氨基甲酸-間(2-二甲氨基乙氧基)苯酯的鹽酸鹽,按乾燥品計算,含C13H20N2O3·HCl不得少於99.0%。

基本信息

二甲胺酚拼音名:Erjia’anfen

英文名:書頁號:D15-72

標準編號:WS-10001-(HD-1414)-2003C13H20N2O3·HCl288.76

【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭;露置空氣中能吸濕液化,顏色變黃。本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中幾乎不溶。熔點本品的熔點(中國藥典2000年版二部附錄ⅥC)為138~143℃。

【鑑別】(1)取本品約1mg。置蒸發皿中,加10%氫氧化鈉溶液0.5ml與水2ml,置水浴上蒸乾,殘渣中加水1ml,放冷,滴加重氮苯酸試液,漸顯血紅色。(2)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

【檢查】酸度取本品1g,加水20ml溶解,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。pH值應為4.0~5.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.5g,加水10ml溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨA第一法)比較,不得更深。有關物質取本品適量,加乙醇溶解製成每1ml中含20mg的溶液作為供試液,另取鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯適量,加乙醇溶解製成每1ml中含0.5mg的溶液作為對照液供下列試驗:(1)鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯照紙色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤA)試驗。分別吸取上述供試液5μl與對照液3μl,點於同一層析濾紙上,按上行法,以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)的有機相為展開劑,展開後取出晾乾,噴以改良碘化鉍鉀溶液,供試液所顯雜質斑點的顏色與對照液的斑點比較,不得更深(1.5%)。(2)鹽酸間-雙(2-二甲氨基乙氧基)苯酚,照紙色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤA),吸取供試液2μl,用上述展開劑展開後,取出晾乾,用鐵氰化鉀-三氯化鐵溶液(1%鐵氰化鉀,2%三氯化鐵溶液,臨用前等量混合)噴霧,並用稀鹽酸浸泡層析紙條,取出晾乾,應不顯藍色斑點。乾燥失重取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL)。灼燒殘渣不得過0.1%(中國藥典2000年版二部附錄ⅧN)。

【含量測定】取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解,加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液一滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定結果用空白試驗校正,每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於14.44mg的C13H20N2O3·HCl。

【類別】眼科用藥。

【貯藏】遮光,密封保存。

【製劑】二甲胺酚滴眼液

【有效期】暫定2年

曾用名:青光明、催醒安

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