（國中醫藥發[2005]82號 2005年12月28日）
各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，局各直屬單位：
為進一步加強中醫藥科研實驗室的規範化和科學化管理，提高中醫藥科學實驗的質量和水平，我局在實施《中醫藥科研實驗室分級登記管理辦法（試行）》的基礎上，結合近年來中醫藥科學技術研究進展情況，制定了《中醫藥科研實驗室管理辦法（修訂）》及《中醫藥科研實驗室分級標準》。
中醫藥科研實驗室管理辦法(修訂)略
中醫藥科研實驗室分級標準
中醫藥科研實驗室是中醫藥科學實驗的場所，為中醫藥研究提供科學、規範的專項實驗技術服務。為加強中醫藥科研實驗室的規範化和科學化管理，提高中醫藥科學實驗的質量和水平，根據《中醫藥科研實驗室管理辦法（修訂）》，制定本標準。
中醫藥科研實驗室根據實驗環境、專業實驗技術水平、儀器設備和管理能力，實行一級實驗室、二級實驗室和三級實驗室的分級管理。
具體標準如下：
實驗室應具備的基本條件
1．組織機構體系完善，有獨立的機構建制，配備合格的實驗室負責人和相應專職技術人員。
2．有固定的工作場所和適宜的實驗環境條件，有獨立的實驗室區域，實驗區與辦公區應嚴格分開，實驗區中的功能布局合理。
3．實驗室儀器設備的種類、數量、精度應能滿足實驗工作需要，並達到較高的使用率。
4．建立相應的實驗室管理制度並有效實施過程管理。
5．建立包括主要技術方法和實驗項目單元的標準操作規程（SOP）並遵照執行。
6．正式科研實驗應使用與研究工作需要相匹配的合格實驗動物，建立與實驗動物相匹配的環境條件。
7．技術資料檔案有專人負責，保存完整。
一級實驗室
一、組織機構與環境
1．實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、中級以上職稱，實驗室工作人員掌握有關標準操作規程。
2．實驗室面積不少於80平方米。
二、專業技術水平與儀器設備
1．建立了基本的實驗技術。
2．目前承擔一般科研項目基本實驗工作，近3年來，有完成的經濟效益顯著的自選課題。
三、管理水平
1．單位對實驗室有建設規劃或工作計畫。
2．制定並有效實施機構設定及各級人員職責、環境保護及安全管理及各級崗位人員的培訓考核等管理制度。
3．建立並嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等的標準操作規程（SOP）。
4．有實驗室年度工作總結和重大事件記錄。
二級實驗室
一、組織機構與環境
1．實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、副高以上職稱，有三年以上同類實驗室工作經歷，實驗室工作人員熟練掌握有關標準操作規程。
2．實驗室面積不少於150平方米，能滿足不同實驗室對環境條件要求，如恆溫、恆濕及相應淨化設施。
二、專業技術水平與儀器設備
1．建立了穩定、規範、有特色的實驗技術，具有一定的先進水平（技術平台），初步確立了實驗室技術研究方向，主要關鍵性技術工作在本室完成。
2．目前承擔以本實驗室主要技術為基礎的省（部）級項目課題，近3年來有完成的廳局級課題或有顯著經濟效益的自選課題。
3．近3年來以本實驗室主要技術為基礎的科研項目獲得省（部）級成果，每年有在國內專業核心期刊上發表以本實驗室主要技術為基礎的學術論文。
4．與國內相關實驗室建立技術合作與交流，參加全國性學術會議並作大會發言交流，國內曾引用本室研究成果或論文。
5．在本科生或研究生論文的技術工作中，發揮了重要指導作用。
6．本室核心骨幹技術所需儀器設備可保障穩定技術研究方向工作的順利開展，體現技術水平的骨乾儀器應具有先進性。
三、管理水平
1．單位對實驗室有建設規劃或工作計畫，實驗室有近期和遠期計畫。
2．制定並有效實施機構設定及各級人員職責、環境保護及安全管理、科研項目管理以及標準操作規程（SOP）制訂和管理等制度。
3．建立並嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等標準操作規程（SOP）。
三級實驗室
一、組織機構與環境
1．實驗室負責人具備相關專業本科以上學歷、副高以上職稱，有五年以上同類實驗室工作經歷。實驗室工作人員結構合理，有較好的技術梯隊。
2．設立質量保證體系（QAU），QAU能獨立開展質量保證工作，配備與規模相適應的負責人及督查員，符合質量保證要求。
3．實驗室面積不少於300平方米，能滿足不同功能實驗室對環境條件要求，如恆溫、恆濕及相應淨化設施。
二、專業技術水平與儀器設備
1．建立了穩定、規範、有特色的實驗技術，具有一定的先進性（技術平台）及穩定的技術研究方向，主要關鍵性技術工作在本室完成。
2．目前承擔以本實驗室主要技術為基礎的國家級科研項目或省（部）級項目課題，形成較為穩定的重點研究方向，具有較高學術水平，體現中醫藥特色和規律。
3．近3年有以本實驗室主要技術為基礎的科研項目獲得省（部）級成果，發表被SCI等著名檢索系統收錄以本實驗室主要技術為基礎的學術論文或發明專利。
4．向國內開放，每年有多項實驗（或人次）在實驗室進行，與國內外相關實驗室建立技術合作與交流。
5．本室核心骨幹技術所需儀器設備可保障穩定技術研究方向及開放工作順利開展，體現技術水平的骨幹儀器具有先進性，可達到智慧型化數據處理和質量監測，滿足現代定量分析的要求。
三、管理水平
1．單位對實驗室有建設規劃或工作計畫，實驗室建設有保障措施和依託單位的投入。
2．制定並有效實施開放制度、標準操作規程（SOP）管理制度、環境保護及安全管理制度以及科研項目管理等制度。
3．制定並有效實施質保督查員職責、定期評估和監督、科研項目實驗的質量保證以及質量工作匯報和舉報等質量管理制度。
4．建立並嚴格遵照執行主要技術方法及主要實驗項目單元等標準操作規程（SOP）。
