內容簡介
《中美藥事法規比較》詳細介紹了中國現行的藥事法規，包括國家食品藥品監督管理局職責及執業藥師、藥物臨床試驗、藥品註冊、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事、藥品包裝、藥品廣告、麻醉藥品和精神藥品、中藥、藥品不良反應和召回管理等制度；香港特別行政區藥劑業及毒藥、危險藥物、抗生素、醫藥廣告、中藥管理等現行條例規例；澳門特別行政區藥品監管機構及藥劑師執業與藥劑活動、管制藥物的登記、藥品廣告、麻醉品與精神科物質、中藥業管理等現行法令；台灣地區藥事、藥師和藥劑生、藥品製造、藥品調劑、成藥及固有成方製劑、管制藥品、藥品安全監管管理等相關規定。介紹了美國食品藥品管理局的主要職責，以及美國聯邦食品、藥品和化妝品1938年法案、FDA食品和藥品法規的主要內容。
《中美藥事法規比較》可作為藥學類專業本專科學生和研究生的教材，也可作為藥品監管機構、藥品研發機構、藥品生產和經營企業藥學相關專業人士的參考用書。
圖書目錄
第一篇 中國藥事管理法律法規第1章 中華人民共和國藥事管理法律法規
1.1 藥事管理機構
1.1.1 國家食品藥品監督管理局的主要職責
1.1.2 國家食品藥品監督管理局的內部機構和直屬單位
1.2 執業藥師管理
1.2.1 執業藥師的概念
1.2.2 執業藥師的資格考試
1.2.3 執業藥師的註冊
1.2.4 執業藥師的繼續教育
1.2.5 執業藥師的職業道德
1.3 藥物臨床試驗管理
1.3.1 臨床試驗概念和分類
1.3.2 藥物臨床研究相關人員的資質和職責
1.3.3 臨床試驗前的準備與必要條件
1.3.4 受試者的權益保障
1.3.5 臨床試驗方案
1.3.6 記錄與報告
1.3.7 數據管理與統計分析
1.3.8 試驗用藥品的管理
1.3.9 質量保證
1.4 藥品註冊管理
1.4.1 藥品註冊相關概念
1.4.2 新藥的申報與審批
1.4.3 仿製藥申報與審批
1.4.4 進口藥品的申報與審批
1.4.5 非處方藥申報與審批
1.4.6 藥品補充申請的申報與審批
1.4.7 藥品再註冊
1.4.8 藥品註冊檢驗和註冊標準
1.4.9 法律責任
1.5 藥品生產管理
1.5.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品生產管理的內容
1.5.2 《藥品生產監督管理辦法》
1.6 藥品經營管理
1.6.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品經營管理的內容
1.6.2 《藥品經營許可證管理辦法》
1.6.3 《藥品流通監督管理辦法》
1.7 醫療機構藥事管理
1.7.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關醫療機構藥事管理的內容
1.7.2 《處方管理辦法》
1.8 藥品包裝管理
1.8.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品包裝管理的內容
1.8.2 《藥品說明書和標籤管理規定》
1.9 藥品廣告管理
1.9.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品廣告管理的內容
1.9.2 《藥品廣告審查辦法》
1.10 麻醉藥品和精神藥品管理
1.10.1 麻醉藥品和精神藥品的品種
1.10.2 麻醉藥品和精神藥品的監管部門
1.10.3 麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產
1.10.4 麻醉藥品和精神藥品的經營
1.10.5 麻醉藥品和精神藥品的使用
1.10.6 麻醉藥品和精神藥品的儲存管理
1.10.7 麻醉藥品和精神藥品的運輸和郵寄
1.10.8 麻醉藥品和精神藥品的銷毀
1.10.9 法律責任
1.11 中藥管理
1.11.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關中藥管理的內容
1.11.2 《中藥材生產質量管理規範(試行)》
1.11.3 《中藥品種保護條例》
1.12 藥品不良反應和召回管理
1.12.1 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
1.12.2 《藥品召回管理辦法》
第2章 香港特別行政區藥事管理條例規例
2.1 藥事管理機構
2.1.1 藥劑業及毒藥管理局
2.1.2 毒藥委員會
2.1.3 風紀股長會的管理
2.1.4 藥劑事務部
2.2 藥劑業及毒藥管理
2.2.1 藥劑師的管理
2.2.2 藥物與毒藥相關的概念
2.2.3 獲授權毒藥銷售商的管理
2.2.4 列載毒藥銷售商的管理
2.2.5 批發商的管理
2.2.6 製造商的管理
2.2.7 機構的管理
2.2.8 毒藥的銷售
2.2.9 藥物的供應與配發
2.2.10 毒藥的儲存和運輸
2.2.11 藥劑製品及物質的註冊及申請
2.2.12 毒藥標籤和容器的管理
2.2.13 備存記錄的期間
2.2.14 對使用某些名銜的限制
2.2.15 沒收管理
2.3 危險藥物管理
2.3.1 危險藥物有關概念
2.3.2 危險藥物的販運
2.3.3 販運看來是危險藥物的物質
2.3.4 危險藥物供應的管理
2.3.5 危險藥物的製造
2.3.6 管有危險藥物非作販運用途及危險藥物的服用
2.3.7 大麻植物及鴉片罌粟的栽植及經營
2.3.8 危險藥物的進口管理
2.3.9 危險藥物出口許可證
2.3.10 若干人士管有、供應或製造危險藥物的法定許可權
2.3.11 獲授權毒藥銷售商製造製劑及零售藥物及製劑以及名列毒藥銷售商名單者零售某些製劑的法定許可權
2.3.12 管有由註冊醫生等供應、或根據處方或由獲授權毒藥銷售商供應的危險藥物的法定許可權
2.3.13 獲授權或獲發許可證製造或供應危險藥物的人的法定許可權
2.3.14 向醫院等供應危險藥物的管理
2.3.15 按照處方供應危險藥物的管理
2.3.16 非按照處方供應危險藥物給代他人領藥的人
2.3.17 關於處方的規定
2.3.18 包裹及瓶子上的標記管理
2.3.19 登記冊或其他記錄的備存
2.3.20 對登記冊的規定
2.3.21 檔案的保留
2..4 抗生素管理
2.4.1 抗生素的概念及種類
2.4.2 對銷售與供應抗生素物質的管制
2.4.3 禁止管有抗生素物質
2.4.4 記錄的備存
2.4.5 不得銷售附表所列抗生素的通告
2.4.6 檢查及強制執行
2.4.7 罪行主體的界定
2.4.8 沒收
2.5 醫藥廣告管理
2.5.1 醫藥廣告的界定
2.5.2 禁止有關某些疾病的廣告
2.5.3 禁止有關墮胎的廣告
2.5.4 醫藥廣告的免責辯護
2.6 中藥管理
2.6.1 中藥相關概念
2.6.2 中藥組的組成和職能
2.6.3 限制《中醫藥條例》附表1藥物的銷售
2.6.4 管有《中醫藥條例》附表1藥物
2.6.5 限制《中醫藥條例》附表2藥物的銷售
2.6.6 中藥材零售商的牌照管理
2.6.7 零售商牌照的持牌人的職責
2.6.8 中藥材批發商的領牌
2.6.9 中藥材批發商牌照的持牌人的職責
2.6.10 就中成藥而須註冊的詳情
2.6.11 對製造中成藥的限制
2.6.12 製造商牌照的持牌人的職責
2.6.13 中成藥的銷售管理
2.6.14 中成藥批發商牌照的持牌人的職責
2.6.15 牌照的有效期及續期
2.6.16 中藥材的管理
第3章 澳門特別行政區藥事管理法令
3.1 藥事管理機構
3.2 藥劑師執業與藥劑活動管理
3.2.1 藥物業活動相關概念
3.2.2 藥劑師執業管理
3.2.3 藥物業活動管理
3.2.4 藥物產品的出入口及批發商號
3.2.5 藥房
3.2.6 藥行
3.2.7 監察及處罰
3.2.8 由醫生供應的藥物
3.2.9 處方藥物及只供醫院使用的藥物的清單
3.2.10 含維生素及/或礦物質口服製劑的分類標準
3.3 管制藥物的登記管理
3.3.1 適用範圍
3.3.2 登記
3.3.3 案卷
3.3.4 拒絕及註銷登記
3.3.5 藥物的包裝及容器
3.3.6 處罰
3.3.7 製造商或所有人的本地代理
3.3.8 批准人類血液製品進口前必須呈交的檔案
3.3.9 批准藥品進口前必須呈交的檔案
3.4 藥品廣告管理
3.4.1 藥物、補缺術及治療的廣告批准
3.4.2 藥品廣告的定義和監管範圍
3.4.3 藥品的廣告活動
3.4.4 監察及處罰
3.5 麻醉品與精神科物質管理
3.5.1 麻醉品與精神科物質分類
3.5.2 麻醉品與精神科物質監管範圍
3.5.3 監管部門及許可權
3.5.4 許可
3.5.5 種植、生產及製造
3.5.6 批發貿易及分銷
3.5.7 進口、出口及轉運
3.5.8 供應、藥方及調配
3.5.9 登記及安全
3.5.10 廣告、包裝及標籤
3.5.11 費用
3.5.12 處罰
3.6 中藥業管理
3.6.1 中藥的相關概念
3.6.2 發出準照
3.6.3 場所的業務
3.6.4 中藥事務技術委員會
3.6.5 監察及處罰
3.6.6 內服和外用中成藥及傳統藥物重金屬含量標準
3.6.7 中成藥及傳統藥品微生物限度標準
第4章 台灣地區藥事管理有關規定
4.1 藥事管理機構
4.2 藥事管理
4.2.1 藥品的相關概念
4.2.2 藥商的相關概念
4.2.3 藥商的管理
4.2.4 藥局的管理及藥品的調劑
4.2.5 藥物的查驗登記
4.2.6 藥物的販賣及製造管理
4.2.7 管制藥品及毒劇藥品的管理
4.2.8 藥物廣告的管理
4.2.9 稽查及取締
4.2.10 罰則
4.3 藥師和藥劑生管理
4.3.1 藥師和藥劑生資格的取得
4.3.2 藥師執業管理
4.3.3 藥師和藥劑生的業務及職責
4.3.4 藥師和藥劑生的懲處
4.3.5 藥師公會
4.4 藥品製造管理
4.4.1 藥品製造工廠的要求
4.4.2 藥廠的環境衛生
4.4.3 藥廠的廠房與設施
4.4.4 藥廠的設備
4.4.5 組織與人事
4.4.6 原料、產品容器及封蓋的管制
4.4.7 製程管制
4.4.8 包裝與標示管制
4.4.9 儲存及運銷
4.4.10 質量管理
4.4.11 記錄與報告
4.4.12 怨訴與退回產品的處理
4.5 藥品調劑管理
4.5.1 調劑有關概念
4.5.2 藥師及藥劑生調劑
4.5.3 藥品的儲存與陳列
4.6 成藥及固有成方製劑管理
4.6.1 成藥及固有成方的概念
4.6.2 成藥及固有成方的審核及許可
4.6.3 中藥販賣業者調製（劑）固有成方製劑
4.6.4 家庭留置成藥或固有成方製劑管理
4.6.5 兼營零售乙類成藥管理
4.6.6 檢查及取締
4.7 管制藥品管理
4.7.1 管制藥品的概念
4.7.2 管制藥品的管理部門
4.7.3 使用及調劑
4.7.4 輸入、輸出、製造及販賣
4.7.5 管制藥品的管制
4.8 藥品安全監管
4.8.1 《藥害救濟法》
4.8.2 《嚴重藥物不良反應通報辦法》
4.8.3 《藥物安全監視管理辦法》
第5章 美國藥事管理機構
5.1 美國食品藥品管理局
5.2 FDA分支機構
第6章 美國藥品管理法案法規
6.1 美國聯邦食品、藥品和化妝品1938年法案
6.1.1 藥品相關的概念
6.1.2 摻假藥品的認定
6.1.3 錯誤標籤藥品的認定
6.1.4 特定藥品的豁免和考量
6.1.5 藥劑配製
6.1.6 新藥
6.1.7 快速審查藥品
6.1.8 生產的改變
6.1.9 上市後的研究報告
6.1.10 救命藥品的停產
6.1.11 授予正式名稱的權力
6.1.12 藥品生產商的註冊登記
6.2 美國聯邦食品、藥品和化妝品法案的其他相關法案
6.2.1 食品、藥品管理2007年修正案
6.2.2 處方藥市場法案
6.2.3 處方藥使用者費用法案
6.2.4 兒童最佳藥物法案
6.2.5 孤兒藥品法案
6.2.6 膳食補充劑和非處方藥消費者保護法
6.3 美國FDA食品和藥品法規
6.3.1 藥品標籤
6.3.2 處方藥廣告
6.3.3 處方藥銷售
6.3.4 處方藥批發商州許可指南
6.3.5 藥品生產者註冊和商業銷售藥品清單
6.3.6 處方藥的用藥指南
6.3.7 藥品官方名稱和確定名稱
6.3.8 新藥
附錄一 處方藥物/物質
附錄二 只供醫院使用的藥物/物質
參考文獻
