發展歷程
1995年 上海海濟醫藥生物工程有限公司成立,是一家專業從事基因工程醫藥產品研發、生產和銷售的民營高科技企業。公司在有中國“藥谷”之稱的上海張江高科技園區建有基因工程藥品生產基地。
1999年 公司率先取得“重組人血清白蛋白的生產方法”的專利,證書號第107443號。
1999年 公司取得“注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子”的藥品批准文號。
2000年 公司通過國家食品藥品監督管理局GMP認證。
2001年 公司被評為“上海市高新技術企業”。
2001年 公司取得“注射用重組人生長激素”的藥品批准文號。
2004年 中山海濟醫藥生物工程有限公司成立。
2005年 中山海濟醫藥生物工程有限公司通過國家食品藥品監督管理局GMP認證。
2006年 中山海濟醫藥生物工程有限公司被評為“廣東省高新技術企業”,同年公司又被評為“廣東省民營科技企業”。
產品情況
公司的主打產品是“注射用重組人生長激素(rhGH)”,屬於基因重組蛋白藥物,“海之元®”是其註冊商標,產品擁有獨立的產權,為國家二類新藥。產品規格有2.5IU/瓶、4IU/瓶、8IU/瓶,均於2005年取得國家食品藥品監督管理局藥品批准文號及藥品生產許可證。
產品性能
生長激素是由腦下垂體前葉(腺垂體)分泌的一種肽類激素,人類垂體重約0.5g,含生長激素量極微。1955年,人類第一次從人垂體中分離出人生長激素,為191個胺基酸的單鏈肽,24年後, 第一次克隆出人生長激素的基因。
人生長激素的主要生理作用是促進生長發育,其受體遍布全身各組織,生長激素的生理功能主要是促進軟骨、骨和細胞生長,進行組織修復和調節代謝,在臨床上套用主要在五個方面:臨床矮小、臨床術後、抗衰老、臨床生殖、臨床燒傷。
海之元®---重組人生長激素是基因重組蛋白藥物,由191個胺基酸構成,與天然人生長激素結構完全相同,具有相同的功效,無不良作用。
工藝水平
高品質的生物藥品必然具備藥物高純度、高生物活性和高安全性,而公司所擁有先進的技術、工藝水平、生產裝備以及經營管理水平有力保證了海之元® (rhGH)產品高純度、高生物活性和質量穩定性,亦保證了用藥的安全有效性。
公司目前採用最先進的分泌型表達技術,生產的海之元® (rhGH)產品純度達到99.9%,(國家藥典指標為99.5%),產品活性達到100%。高品質的產品不僅體現了科技的套用水平,也使得產品能夠順利進入國際市場參與競爭,並獲得穩定的市場份額。
採取獨特的蛋白穩定技術,確保產品在效期內的生物活性,使臨床套用更有效。
蛋白質在低溫環境中更加穩定,中山海濟醫藥生物工程公司獨家實現全程低溫生產流程,更加確保產品的穩定性。
核心技術
海之元® (rhGH)產品,由191個胺基酸構成,與天然人生長激素結構完全相同,其成品純度高達99.9%,內毒素小於1EU(國標小於5EU),超過國內已知廠家產品的純度,生物效價達到近100%,海之元® (rhGH)產品所具備“純度高、活性強、效價高”,成為市場競爭的有利法寶,正是體現了企業核心技術與核心競爭力。
經營管理
經營戰略
公司把發展目標定位在建設一個國際一流的生物基因產品研發和生產基地,圍繞核心技術打造企業核心競爭力,企業在獨自承擔創業及產業化風險後,具備了良好的發展基礎條件,通過資本運作以實現企業未來可持續的發展。
組織結構
有較完善的組織管理系統,有員工約140人(銷售約80人),行政管理、銷售管理和生產系統人員各占50%,生產系統人員中博士2名、碩士3名、60%為本科以上學歷,涉及專業有管理、市場行銷、臨床醫學藥學、生物化學、基因工程等多個領域。
質量管理
質量管理方面,建立有效的質量控制保證體系,並嚴格按GMP規範操作。生產在滿負荷生產狀態下,月生產1000克“重組人生長激素”,年產量達到12000克。
銷售管理
設立了行銷中心負責國內銷售,採取公司統一管理,在全國各地設立辦事處的公司團隊銷售模式,目前在全國已設立22各辦事處。