經營理念:
上海煒理 秉承“質量為先,服務為本”的經營理念,打造國內國際具有競爭力的驗證諮詢公司。
上海煒理“以品質引領市場、以服務贏得口碑、以成本獲得優勢”,並以煒理人熱情和認真務實的工作態度,為廣大客戶提供優質服務,成為廣大客戶值得信賴的合作夥伴。
項目管理:
貫徹需求——與業主保持全過程溝通
項目規劃——建立驗證團隊、明確職責分工
建立計畫——提前調配各專業資源
驗證培訓——確保驗證與使用的銜接
檔案管理——建立檔案格式和編號系統
GMP 審核——對工程設計、設備選型和施工等提出合理化建議
服務特點:
專業的驗證諮詢服務,貫穿項目始終
國際化標準,符合FDA、EMA和WHO等的要求
團隊經驗豐富,各有專長,避免檢查缺陷
高效的工作,為業主縮短項目周期
專業的培訓,為業主培養自己的專家
主營業務:
潔淨工程調試與確認:在與業主和供應商充分溝通的前提下,建立調試與確認計畫,並在此基礎上制定檔案計畫、物料計畫、人員計畫、校準計畫等,逐項落實相關工作。
潔淨工程包括:HVAC系統與潔淨室、環境監測系統、層流罩、傳遞窗、生物安全櫃、超淨工作檯、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、潔淨壓縮空氣系統、二氧化碳系統、氮氣系統、氧氣系統、真空系統等。
工藝設備調試與確認:
在與業主和供應商充分溝通的前提下,建立調試與確認計畫,並在此基礎上制定檔案計畫、物料計畫、人員計畫、校準計畫等,逐項落實相關工作。
工藝設備包括:濕熱滅菌櫃、乾熱滅菌櫃、配液系統、聯動線、凍乾機、冷庫、孵房、冰櫃等。
計算機化系統管理:
2015年5月26日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《計算機化系統》,作為《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》配套檔案,自2015年12月1日起施行。為使藥品生產企業的計算機化系統符合法規要求,必須對計算機化系統進行系統性管理。
計算機化系統管理主要包括:建立計算機化系統管理規程、新增計算機化系統設計審核、遺留計算機化系統差距分析、遺留計算機化系統整改(如有)、計算機化系統分類評估、計算機化系統功能風險評估、計算機化系統驗證及計算機化系統日常管理。
質量管理體系建設:
《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)規定:藥品生產企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動。
質量管理體系包括以下方面:機構與人員、廠房與設施、設備管理、物料管理、確認與驗證、檔案管理、生產管理、質量管理和自檢。