《藥物安全性評價》《藥物安全性評價》
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內容 簡介目錄 作譯者
【內容簡介】
《藥物安全性評價》一書的中心思想是全方位的全方位地提供一本實用指南。本書適用用於從事藥物和保健品安全性評價的工作者、藥品生產廠和所有希望了解藥物安全性評價工作的讀者。
藥物安全性評價是新藥研發的必需組成部分,這本實用指南就是為安全性評價提供一個方向,每一章節闡述了評價毒物的特殊方法,包括出現的問題和解決的辦法。同時對特殊領域(致癌性、生死毒性等)的評價也進行了科學的分析,以期提供解決新問題的思路和原則。《藥物安全性評價》特別適合於製藥工業和生物技術產業。希望本書能對化學藥物研發工作者面對每天遇到的安全性評價方面的困難提供一條科學有效的解決途徑。
【編輯推薦】
本書為國外藥學專著譯叢中的一本，是國內引進的第一部以技術為主線的藥物安全性評價的著作。全書共22章，分別對藥物的發現與開發中藥物安全性評價的策略和安排、人用藥物安全性法規、安全性評價中資料檔案的創建與維護、安全性與危害評估的篩選、遺傳毒性、發育和生殖毒性試驗、致癌性研究、安全性藥理學、臨床研究中人的耐受性和安全性、上市後的安全性評價以及藥物安全性評價中的統計學套用進行了全面、系統的介紹。其中心思想是全方位地提供一本實用指南。適用於從事藥物和保健品安全性評價的工作作、藥品生產廠和所有希望了解藥物安全性評價工作的讀者。
【作譯者介紹】
本書提供作譯者介紹
ShayneC.Gad博士具有25年從事毒理學、藥物及醫療器械開發、檔案處理、統計學及危險性評價等領域的經驗，曾任Synergen公司毒理學及藥理學部主任、BectonDickinson公司醫學事務技術支持服務部主任、G.D.Searle公司產品安全性與藥代動力學部資深主任，自1994年以來一直任Gad諮詢服務公司總裁。
Gad博士曾服務於毒理學協會有關替代試驗、動物研究（各兩次）及命名委員會，還曾是兩個SOT特殊部門（職業衛生和管理毒理學）的總裁及第三個部分（生死與發育毒性）的官員，是美國毒理學院前院長、..<<查看詳細
【目錄信息】
在藥物的發現與開發中藥物安全性評價的策略和安排1.1引言1.2法規的要求1.3項目管理的基本要素1.4篩選在安全性評價中的套用和結果的解釋1.4.1篩選的特徵1.5開發戰略和分階段1.6關鍵的考慮1.7在安全性評價中的特例1.8小結參考文獻人用藥物安全性法規2.1導言2.2美國藥物法發展簡史2.2.1《純食品和藥品法》(PureFoodandDrugAct)(1906年)2.2.2《食品、藥品和化妝品法》(1938年)2.2.3主要的修正案(1962年)2.2.4PDUFA(1992年)和FDAMA(1997年)2.3FDAMA總結：後果和其他法規2.4美國法規縱覽2.4.1法規：一般的問題2.4.2法規：人用藥物2.4.3法規：環境影響2.4.4法規：抗生素2.4.5法規：生物製品2.4.6法規與法律2.5美國藥物及器械安全性管理組織2.6藥品的開發和審批程式2.7試驗指導……信息來源：資料檔案的創建與維護安全性與風險評估的篩選藥物安全性評價中的急性毒性試驗遺傳毒性亞慢性和慢性毒性研究發育和生殖毒性試驗致癌性研究吸入藥物的安全性評價藥物安全性評價中刺激性局部組織耐受性生物技術產品臨床前評價的特殊問題劑型、途徑和劑量設計製藥工業職業毒理學免疫毒理學在藥物開發中的套用非嚙齒類動物……
