內容簡介
本書的特點包括：以藥物的評價指標、評價方法為核心，綜合藥學學科各領域的研究成果，闡述藥學科研方法；以新藥開發研究與新藥報批資料評審內容為主，分析、評價研究方法與資料撰寫過程中的常見問題。
本書的編撰目的，是介紹藥物評價方法與評價內容的發展過程，介紹藥物評價新課題、新觀點與新方法。此外，編者希望藉助本書給讀者表述如下觀點：對一個具體藥物的評價，是伴隨其發現到套用的全過程；對藥物的評價，將伴隨著人類與藥物共存的全過程；藥物評價工作涉及眾多學科，其評價指標與評價方法總是受到科學技術發展水平限制的，是在實踐中不斷發展和完善的。
圖書目錄
第一章藥物評價在藥學科學中的作用 1
第一節藥物評價的發展概況 1
一、從新藥發現方法的發展看藥物評價的發展 1
二、從藥學學科的發展看藥物評價的發展 6
第二節藥物評價在藥學科學中的作用 9
第三節藥物評價的內容 13
第四節我國的新藥註冊與評價 13
一、新藥的概念與分類 14
二、藥品註冊申請需完成的申報資料 16
三、我國新藥評價與註冊審批過程 18
第二章藥學科研課題及其評價 20
第一節藥學科研課題的評價原則 20
第二節藥學科研課題的評價指標與方法 21
第三節科研課題的評價舉例 23
第四節近年來我國藥學科研選題舉例 24
一、我國藥學科研選題的國家導向 24
二、國家自然科學基金項目 25
三、“十五”國家重大科技專項創新藥物和中藥現代化 27
四、中藥現代化研究與產業化開發 31
五、國家科技部“當前優先發展的高技術產業化重點領域指南” 33
六、其他項目簡介 33
第三章藥學科研論文與科研成果的評價 35
第一節藥學科研論文的評價 35
一、藥學科研論文概述 35
二、藥學科研論文的評價 37
三、科研論文評價的計分方法 39
四、學位論文 42
第二節藥學科研成果的評價 44
一、藥學科研成果概述 44
二、藥學科研成果鑑定 45
三、藥學科研成果評價的計分方法 48
第三節科研論文和科研成果評價中常見的問題及新的評價方式 50
一、以核心期刊來評價科研論文和科研成果 50
二、影響因子在科研評估方面的套用 51
三、採用《SCI》評估科研績效 52
第四章新型給藥系統的評價 53
第一節緩釋、控釋製劑的設計與評價 53
一、緩釋、控釋製劑的釋放度評價 55
二、緩釋、控釋製劑動物藥動學評價 63
三、緩釋、控釋製劑的人體生物利用度評價 64
四、體外試驗與體內試驗的相關性評價 67
第二節靶向給藥系統的評價 72
一、靶向微粒給藥系統的評價 73
二、靶向給藥乳劑的評價 86
第三節脂質體評價 91
一、理化性質評價 91
二、藥劑學性質評價 93
三、脂質體產品開發研究的其他注意點 95
第四節胃腸道生物粘附製劑及其評價方法 96
一、胃腸道生物粘附機制及其影響因素 97
二、胃腸道粘附製劑的適用範圍和常用黏性輔料 98
三、胃腸道粘附製劑的評價方法 100
四、第二代胃腸道生物粘附材料--凝集素及其套用 102
第五節透皮給藥系統及其評價方法 105
一、透皮給藥系統的特點 105
二、透皮給藥系統藥物吸收理論 106
三、透皮給藥系統的評價指標及評價方法 106
第六節基因傳遞系統 109
一、概述 109
二、基因傳遞系統 110
三、非病毒基因傳遞系統的評價方法 114
第五章藥物分析方法與藥品質量標準的評價 118
第一節藥物分析方法及其評價 118
一、藥物分析方法的分類 118
二、藥物分析方法的評價 120
第二節藥品質量標準的設計 124
一、藥典與藥品質量標準 124
二、藥品質量標準項目 124
三、藥品質量標準中項目的研究與設定 125
四、藥品質量標準中相關項目限度的制定 137
第三節藥品質量標準的評價指標與評價方法 139
一、藥品質量標準的評價指標 139
二、藥品質量標準的評價方法 141
第四節質量標準研究資料的評價 142
一、方法學研究資料的評價 142
二、質量標準起草說明書的評價 146
三、檢驗用藥品標準物質研究資料評價 147
四、中藥注射劑指紋圖譜研究資料評價 150
五、研究實驗原始記錄的評價 151
第六章藥物穩定性評價 154
第一節藥物穩定性評價的意義與內容 154
一、藥物穩定性評價的意義 154
二、藥物穩定性評價的內容 155
第二節藥物穩定性評價的基本要求 156
一、穩定性評價的用樣要求 156
二、穩定性評價對所用樣品包裝條件的要求 156
第三節藥物穩定性評價 157
一、穩定性評價中對項目選擇的評價 157
二、穩定性評價中對樣品分析方法的評價 159
三、穩定性評價中對圖譜與照片的評價 159
四、穩定性評價中對檢測數據的評價 159
五、穩定性評價中對直接接觸藥品包裝材料選擇的評價 160
第四節使用期限與貯存期的統計計算 160
一、恆溫法 161
二、程式升溫法 162
第五節藥物穩定性評價方法進展 165
一、程式升溫加速試驗法 165
二、固體藥物穩定性評價 167
第七章新藥臨床前藥理學評價 168
第一節新藥臨床前藥理學評價與臨床評價的關係 168
第二節新藥臨床前藥理學評價的前提 168
一、新中藥、天然藥物的臨床前藥理學評價 169
二、化學藥品的臨床前藥理學評價 170
三、生物製品的臨床前藥理學評價 171
第三節新藥臨床前藥理學評價的內容 171
一、新藥的主要藥效學研究 171
二、新藥的一般藥理作用研究 172
三、新藥的藥動學研究 173
第四節新藥的藥效學評價要點 173
一、藥效學試驗的動物模型選擇 173
二、實驗動物的選擇 174
三、試驗方法的選擇 175
四、觀察指標的選擇 176
五、對照的設定 176
六、試驗設計的隨機性 177
七、試驗的可重複性 178
八、給藥劑量的選擇 178
九、給藥途徑的選擇 180
十、實驗結果的處理 181
第五節目前新藥臨床前藥理學研究尚存在的主要問題 182
第八章新藥臨床前毒理學評價 183
第一節概 述 183
一、新藥毒理學試驗的內容 183
二、毒理學研究的基本要求 184
第二節新藥的一般毒理學試驗 187
一、急性毒性試驗 187
二、長期毒性試驗 188
第三節新藥的特殊毒性試驗 191
一、遺傳毒性試驗 191
二、生殖毒性試驗 192
三、致癌性試驗 193
第四節局部用藥的毒性試驗 194
一、急性皮膚刺激性試驗 194
二、皮膚過敏性試驗 195
三、皮膚光毒性試驗 196
四、眼刺激試驗 196
五、吸入劑、噴鼻劑刺激試驗 198
六、直腸、陰道製劑刺激試驗 198
第五節新藥的其他毒理學試驗 198
一、全身過敏性試驗 198
二、藥物依賴性試驗 199
第六節新藥的毒代動力學試驗 203
第九章藥物體內過程評價 204
第一節藥物體內過程評價的一般方法 204
一、藥物吸收試驗 204
二、藥物體內分布試驗 217
三、血漿蛋白結合試驗 219
四、藥物生物轉化試驗 225
第二節新藥開發研究中的藥物體內過程評價 234
一、藥物體內過程評價在新藥開發研究中的作用 235
二、新藥臨床前體內過程評價的基本內容與要求 235
三、新藥臨床藥動學研究的基本內容與要求 238
第三節藥物體內過程評價中的生物樣品檢測方法 240
一、生物樣品檢測的特點與方法 240
二、生物樣品前處理方法 242
三、生物樣品檢測方法的評價指標與要求 243
四、生物樣品測定方法的質控 245
第四節生理藥動學模型簡介 245
一、生理模型的提出及其發展 245
二、生理藥動學模型的基本特點 246
三、生理藥動學模型的建立 247
第五節群體藥動學方法簡介 250
一、定義 250
二、群體藥動學參數的求算方法 251
第十章現代中藥製劑評價方法 254
第一節現代中藥製劑製備過程中的一般評價方法 254
一、中藥的浸出提取、純化工藝 254
二、提取純化工藝的實驗設計 258
三、提取純化工藝評價 260
第二節現代中藥製劑質量評價 262
一、指紋圖譜法 262
二、模式識別 270
三、人工神經網路評價方法 271
四、模糊數學法 271
第十一章藥物製劑生物利用度與生物等效性評價 273
第一節生物利用度的概念 273
第二節生物等效性與生物等效性評價方法 274
一、藥劑等效性與生物等效性 274
二、生物等效性評價方法 275
第三節生物利用度的研究方法 276
一、血藥濃度法 277
二、尿藥濃度法 278
三、藥理效應法 278
第四節生物利用度的影響因素 279
第五節生物利用度研究的基本要求 280
一、研究機構的基本條件 281
二、對供試品的基本要求 281
三、新藥申請人在生物利用度研究中的工作 282
四、參比製劑的選擇 282
五、檢測方法的選擇與評價 283
六、對受試對象的要求 283
七、試驗設計 284
八、洗淨期確定 285
九、給藥劑量與方法 285
十、採樣點的確定 286
十一、試驗中的醫學監護 286
十二、結果處理方法 286
第六節生物等效性統計分析方法 287
一、等效性檢驗標準與方法 287
二、方差分析 288
三、雙單側t 檢驗法 289
四、90%置信區間分析 289
第七節生物利用度研究的記錄內容與保存檔案 290
一、生物利用度研究的記錄內容 290
二、生物利用度研究的檔案保存 291
第八節生物利用度研究的新課題與進展 291
一、生物利用度研究的新對象 291
二、關於群體生物利用度與個體生物等效性 293
三、關於吸收速率的評價 294
四、生物利用度的群體藥動學求算 295
五、高變異性藥物的生物利用度研究 295
第十二章新藥臨床評價 296
第一節新藥臨床評價的重要性與規範性 296
第二節新藥臨床研究內容 298
一、新藥臨床試驗 298
二、生物等效性試驗 299
第三節新藥臨床評價前的準備 300
第四節受試者的權益保障 300
第五節臨床試驗設計 301
一、臨床試驗方案 301
二、Ⅰ期臨床試驗方案的設計要點 302
三、Ⅱ期臨床試驗方案的設計要點 305
四、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗方案設計要點 310
五、病例報告表 310
第六節臨床試驗中研究者的職責 311
第七節新藥臨床試驗中申請人的職責 311
第八節臨床試驗中監察員的職責 312
第九節試驗用藥品的管理 312
第十節數據管理與統計分析 313
第十一節質量保證 314
第十二節總結報告 315
第十三節我國目前新藥臨床試驗存在的問題 316
第十三章藥物利用研究與評價 318
第一節藥物利用 318
一、藥物利用的含義 318
二、藥物利用的影響因素 318
第二節藥物利用研究 319
一、藥物利用研究的定義與發展概述 319
二、藥物利用研究的內容與作用 320
三、藥物利用研究的方法 321
四、藥物利用研究的常見套用及舉例 323
第三節藥物利用評價 329
一、藥物利用評價的定義與發展 329
二、藥物利用評價的性質與目的 331
二、藥物利用評價的實施步驟 332
三、藥物利用評價舉例 335
第十四章藥物經濟學評價方法 338
第一節藥物經濟學概述 338
一、藥物經濟學的興起與發展 338
二、藥物經濟學的定義、目的與意義 339
三、藥物經濟學研究中涉及的基本概念 340
第二節藥物經濟學評價的基本方法 341
一、最小成本分析方法 341
二、成本- 效益分析方法 344
三、成本- 效果分析方法 347
四、成本- 效用分析方法 352
第三節藥物經濟學研究設計、基本步驟與評價 357
一、藥物經濟學研究設計 357
二、藥物經濟學研究的基本步驟 359
三、藥物經濟學研究的評價標準 362
第十五章上市藥品再評價 364
第一節藥品上市後再評價的意義 364
第二節藥品上市後再評價制度建立的歷程 365
一、現代藥品不良反應報告制度建立的醫藥背景 365
二、現代藥品不良反應報告制度的建立 366
第三節藥品引發風險的分析 369
一、產品缺陷 369
二、已知副作用 369
三、可避免性副作用 369
四、不可避免副作用 369
五、非預期副作用 370
六、藥物治療錯誤 370
第四節上市藥品安全性監測方法 370
一、自發報告系統 371
二、處方事件監測 372
三、記錄連結 372
第五節藥品不良反應因果關係的分析和評價 373
一、不良反應報告的個例評價 373
二、不良反應報告的集中評價 375
第六節藥物流行病學在藥品風險評價中的作用 376
第七節風險的管理和療效的評價 377
一、藥品風險- 利益的分析方法 377
二、風險管理 379
第八節藥物遺傳學在藥物安全性再評價中的作用 384
第九節循證醫學對藥品再評價的指導作用 385
一、循證醫學的特點 385
二、循證醫學在藥品再評價中的作用 386
第十節特殊人群用藥評價 386
一、兒童用藥評價 386
二、妊娠期用藥評價 388
第十一節我國上市藥品再評價現狀 392
一、國內對上市藥品再評價研究的現狀 392
二、國內人員對藥品再評價的認知程度 393
參考文獻 394
