美國FDA批准曲美替尼[Trametinib]與Tafinlar聯用為晚期黑色素瘤。
2014年1月10日美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Mekinist(曲美替尼[trametinib])與Tafinlar(達拉非尼[dabrafenib])聯用治療有不可切除的(不能用外科去除)和轉移(晚期)晚期黑色素瘤患者。
處方資料重點
適應證和用途
（1）TAFINLAR是一種激酶抑制劑適用於有不能切除或轉移黑色素瘤與用FDA-批准測試檢測BRAFV600E突變患者的治療。
（2）TAFINLAR與曲美替尼聯用是適用為有被FDA批准檢驗檢出BRAFV600E或V600K突變有不可切除的或轉移黑色素瘤患者的治療。聯合的使用是根據顯示持久反應率。尚未證實對TAFINLAR與曲美替尼聯用疾病相關的症狀和總體生存的改善。
使用的限制：TAFINLAR不適用為野生型BRAF-抑制劑治療患者的治療。
劑型和規格
膠囊：50mg，75mg。
劑量和給藥方法
（1）TAFINLAR作為單藥開始治療前確證在腫瘤標本中存在BRAFV600E突變。TAFINLAR與曲美替尼開始聯用治療前確認腫瘤樣品中存在BRAFV600E或V600K突變。
（2）TAFINLAR的推薦劑量是150mg口服每天2次作為單藥或與曲美替尼聯用2mg口服每天1次。餐前至少1小時和餐後至少2小時服用TAFINLAR。
如何購買
美國是醫藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫生（電子/紙質）處方。如今國內患者可以依託科技，通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷互動，由美國醫生根據患者病情開具電子處方，以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方藥。
警告和注意事項
（1）新原發惡性病，皮膚和非皮膚：當TAFINLAR被使用與曲美替尼聯用可能發生。TAFINLAR治療開始前和用治療，和聯合治療終止後監視患者新惡性病。
（2）在BRAF野生型黑色素瘤促進腫瘤：用BRAF抑制劑可能發生細胞增殖增加。
（3）出血：接受TAFINLAR與曲美替尼聯用患者可能發生重大出血事件。監視出血體徵和症狀。
（4）靜脈血栓栓塞：接受TAFINLAR與曲美替尼聯用患者可能發生深靜脈血栓形成和肺栓塞。
（5）心肌病：TAFINLAR與曲美替尼聯用治療前，治療後1個月，其後然後每2至3個月評估LVEF。
（6）眼毒性：對任何視力障礙進行眼科評價。
（7）嚴重發熱反應：當TAFINLAR與曲美替尼聯用時可能發生。
（8）嚴重皮膚毒性：監視皮膚毒性和繼發感染。對不可耐受的2級，和3和4級皮疹儘管中斷TAFINLAR3周內不改善中斷用藥。
（9）高血糖：在預先存在糖尿病和高血糖患者監視血清糖水平。
（10）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏：密切監視溶血性貧血。
（11）胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能女性對胎兒風險。TAFINLAR可能使激素性避孕藥低效和應使用另外避孕方法。
不良反應
（1）對TAFINLAR作為單藥最常見不良反應(≥20%)是角化過度，頭痛，發熱，關節炎，乳頭狀瘤，脫髮，和掌跖紅腫疼痛綜合徵。
（2）TAFINLAR與曲美替尼聯用最常見不良反應(≥20%)包括發熱，畏寒，疲乏，皮疹，噁心，嘔吐，腹瀉，腹痛，外周性水腫，咳嗽，頭痛，關節痛，夜汗，食慾減低，便秘，和肌痛。
藥物相互作用
（1）避免同時給予CYP3A4和CYP2C8的強抑制劑。
（2）避免同時給予CYP3A4和CYP2C8強誘導劑。
（3）同時使用藥物是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19,和CYP2B6敏感底物，導致這些藥物喪失療效。
特殊人群中使用
（1）哺乳母親：終止藥物和哺乳。
（2）有生殖潛能女性和男性：忠告女性患者治療期間和終止治療後共2周使用高效避孕。忠告有生殖潛能男性患者精子生成受損潛在風險。
