商品名:Tafinlar 通用名:Dabrafenib
中文名:達拉非尼(甲磺酸達拉非尼膠囊)
藥企:GlaxoSmithKline
適應症:不可切除或已經轉移的BRAF V600E基因突變型黑色素瘤,不適用於BRAF野生型黑色素瘤。
劑型規格:本品為膠囊劑,有50mg和75mg兩種規格。推薦劑量為每日2次,每次150mg,飯前1小時或飯後2小時口服。
活性成分:Dabrafenib甲磺酸鹽
結構如下:
2013年5月29日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了新藥Dabrafenib(Tafinlar)用於治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。達拉非尼(dabrafenib)是FDA繼維羅非尼(vemurafenib)、易普利單抗(ipilimumab)後批准的第三個治療轉移性黑色素瘤的藥物。
使用該藥前需檢測BRAF V600E突變,該藥不用於BRAF野生型黑色素瘤。在一項國際多中心、隨機、開放標籤、對照試驗中,250例BRAF V600E陽性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治療組和達卡巴嗪(dacarbazine)治療組。結果顯示,dabrafenib治療組中位無進展生存期為5.1個月,達卡巴嗪治療組中位無進展生存期為3.5個月。
FDA坦言,黑色素瘤是皮膚疾病中導致死亡的最主要的病種。美國國家癌症研究所預計2013年有多達76,690名美國人被診斷為黑色素瘤,並且有9,480名死於此種疾病。
Dabrafenib目前並未在國內上市,在美國由好醫友藥房上市銷售,該藥房是加州健康科技集團(California Healthcom Group)的下屬公司。