Sovaldi

Sovaldi

2013年12月6日,美國FDA正式批准新藥Sovaldi(sofosbuvir)用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首個用於治療某些特定類型HCV感染而無需同時聯合使用干擾素的安全且有效的藥物。Sovaldi是FDA在過去的兩周內批准的第二種治療慢性HCV感染的藥物。11月22日,Olysio (simeprevir)獲得FDA的批准。 Sovaldi是一種核苷酸類似物抑制劑,它能競爭性地阻斷C型肝炎病毒複製所需特定的蛋白質,從而導致HCV基因組複製終止。Sovaldi被用於慢性HCV感染抗病毒聯合治療方案的藥物之一。

基本信息

藥品名稱

sovaldi sovaldi
商品名:Sovaldi
通用名:sofosbuvir
中文名:索非布韋
給藥途徑:片劑,為口服使用
批准日期:2013年12月
NDC:61958-1501-1)
公司:吉利德(Gilead)
用藥指導(中國):好醫友(Haoeyou) 

適應證和用途

Sovaldi是一種C型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑適用為的治療慢性C型肝炎(CHC)感染作為抗病毒聯合治療方案的組分。 
● 在有HCV基因1,2,3或4型感染受試者中已確定Sovaldi療效,包括那些有肝細胞癌符合米蘭[Milan]標準(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受試者。
當開始用Sovaldi治療應考慮以下幾點:
● 為CHC治療建議不用Sovaldi單藥治療。
● 治療方案和時間依賴於病毒基因型和患者群兩方面。 
● 根據基線宿主和病毒因子治療反應變化。

劑量和給藥方法

成年中推薦劑量

Sovaldi的推薦劑量是400 mg片,口服,每天1次有或無食物。

在成年中為CHC的治療Sovaldi應與利巴韋林聯用或與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林聯用。 

Sovaldi與利巴韋林聯用共24周對CHC有基因1型感染患者是接受基於干擾素方案不合格可被考慮為一種治療選擇。應通過對個體患者潛在獲益和風險的評估指導治療決策。

有肝細胞癌等待肝移植患者

建議Sovaldi與利巴韋林聯用至48周或直至肝移植的時間,先發生為準,以預防移植後HCV 再次感染。

劑量調整 

建議不減低Sovaldi劑量。 
基因1和4型:
如果某個患者有嚴重不良反應潛在地與聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林相關,聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林劑量應被減低或終止。為關於如何減低和/或終止聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林劑量另外信息參閱聚乙二醇干擾素α和利巴韋林處方資料。
基因2和3型:
如果某患者有嚴重不良反應潛在地與利巴韋林相關,應修改或終止利巴韋林劑量,如適當,直至不良反應消退或嚴重程度減低。表2提供根據患者的血紅蛋白濃度和心臟狀態對劑量修改和終止指導原則。 

給藥的終止

如與Sovaldi的用其他藥物持久終止,OVALDI也應被終止。

嚴重腎受損和腎病終末期 

對有嚴重腎受損患者(估計惡腎小球濾過率(eGFR) 

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