Lucentis

2015年2月6日，FDA宣布批准Lucentis0.3mg注射液的新適應症，用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的糖尿病性視網膜病變（DR）。Lucentis治療DR時每月1次注射給藥，需要與可控制血糖、血壓和血脂的干預措施聯用。

來源：FDANewsRelease
2015年2月6日，FDA宣布批准Lucentis（雷珠單抗）0.3mg注射液的新適應症，用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的糖尿病性視網膜病變（DR）。
糖尿病性視網膜病變是美國成年人最常見的糖尿病性眼部疾病和最主要的致盲原因。根據CDC的數據，美國越過2900萬糖尿病患者（包括1型和2型糖尿病），糖尿病也是美國0~74歲成人失明的主要原因。2008年，美國40歲以上糖尿病患者中大約有33%的人患有某種形式的DR，在一些DME和DR患者中，視網膜表面可見異常的新生血管，如果新生血管呈爆發式增生，就會導致重度視力喪失或失明。
Lucentis治療DR時每月1次注射給藥，需要與可控制血糖、血壓和血脂的干預措施聯用。
FDA藥物評價與研究中心抗菌產品辦公室主任EdwardCox表示：“糖尿病是嚴重的公眾健康問題，每年都會越來越多的人。Lucentis的獲批為治療DR這種會嚴重損傷視力的糖尿病併發症提供了新的治療選擇”。
Lucentis治療DME患者糖尿病性視網膜病變的安全性和療效在2項涉及759例患者的臨床研究中為期3年的臨床研究中得到了證實。結果顯示，第2年時，Lucentis相比未接受注射治療的患者，可以顯著改善DR的嚴重程度。最常見不良反應包括結膜出血、眼睛疼痛、飛蚊症、眼壓升高。嚴重不良反應包括眼球感染和視網膜脫落。
FDA曾授予Lucentis治療DME患者糖尿病性視網膜病變的突破性治療藥物資格，同時授予Lucentis針對該適應症所提上市申請的優先審評資格。Lucentis之前曾被FDA批准用於治療年齡相關的黃斑變性（AMD）、DME和視網膜分支靜脈阻塞引起的黃斑水腫。