事件
9月6日、8日，一些病人因眼部出現黃斑變性而注射了一種名為 “阿伐斯汀”（avastin）的藥物，隨後便出現了眼睛疼痛、紅腫等異常情況。兩日注射的116名患者，其中61名出現不良反應。
藥物調查
上述患者使用的“阿瓦斯汀”注射液商品名為“安維汀”(英文名:Avastin),生產商為瑞士羅氏製藥,主要適用於轉移性結腸癌的治療。同樣,該藥也未獲得美國藥監局的批准用於黃斑變性等眼部疾病的治療。這個藥品由於沒有在國內正式上市,也就是說國內任何正規渠道是買不到這種藥的,然而正規大醫院的醫生如何獲得並規模性使用該藥,亟待調查結果。
此前有媒體稱該藥並沒有在國內上市，也沒有在美國藥監部門(FDA)獲得批號。對此藥監部門表示，這種藥今年就已經通過了國家藥監局的批准上市。在國家食品藥品監督管理局網站中可以查到，藥監局網站上商品名並非此前報導的“阿瓦斯汀”，而為“安維汀”(Avastin)，通用名為:貝伐珠單抗注射液(BevacizumabInjection)，註冊證號S20100023，發證日期2010-02-26。國家藥監局批准其用於治療轉移性結直腸癌。這也是我國首次引入國外先進的抗腫瘤血管生成藥物。2004年，美國已批准其用於轉移性結直腸癌治療。目前，全球已有120多個國家和地區批准該藥品用於臨床治療癌症。至於阿瓦斯汀在今年2月份獲得許可之前是如何進入國內市場的，醫院拒絕透露。
院方表示
打這個‘阿伐斯汀’之前，所有的條款都已經在知情同意書上寫得清清楚楚了，病人也都簽字了。第一，‘阿伐斯汀’屬於醫師推薦用藥；第二，‘阿伐斯汀’的藥品是由病人自己買來的；第三，買來的藥品，是由病人自願進行分攤使用的。
三大違規
南京律師協會醫療糾紛法律業務專業委員會主任王金寶律師告訴記者，醫院的操作已經屬於嚴重違反公共安全。
違規一：藥物國內未引進可以假藥論處
“‘阿伐斯汀’注射針劑，我國以及我院藥房尚未引進。一隻針劑價格較高，目前是自費，不屬於醫保報銷範圍。”9月8日，前來打針的一名患者給記者看了上海市第一人民醫院出具的《Avastin玻璃腔體注射須知》。
王金寶告訴《每日經濟新聞》記者，進口藥品的使用必須符合有關規定。根據國家藥監局《進口藥品管理法》第五條，“國家對進口藥品實行註冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品註冊證》。《進口藥品註冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商有效。”
據悉，“阿伐斯汀”是瑞士羅氏製藥公司旗下抗腫瘤治療的明星產品。2009年，羅氏製藥收購美國的基因泰克生物技術公司，將這款明星產品納入旗下。“阿伐斯汀”在內地的進口於2010年2月獲得國家藥監局批覆，但目前在內地並沒有上市銷售。上海羅氏製藥有限公司新聞發言人曹涌表示，“我只能說，目前在內地通過正規渠道是買不到這款藥物。而且，藥監局批准的‘阿伐斯汀’適用症也僅限於轉移性直腸癌。”
“從醫院角度來講，使用內地沒有引進的藥物肯定是不符合相關規定的。而從法律角度來講，只要是不符合我國國家藥監局使用規定的藥，都屬於假藥。”王金寶說道。
然而，根據孫曉東的介紹，該藥物從2007年就開始使用了。“以前有個病人，他自己打了一瓶藥水，6000元一瓶，藥品是去香港買的。後來我們看到這個藥水好用，一個人也用不完，那不如幾個人一起用。開始還是一兩個、兩三個，後來就慢慢多起來了。”
《每日經濟新聞》記者了解到，一支“阿伐斯汀”注射劑有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了兩支針劑。在醫院的《注射須知》上也清楚地顯示：“由於藥物昂貴，為了幫助病人節約費用，所以採用集中所有的患者在一個下午同時進行眼內注射，故每次患者約100人左右。”
“其實這個藥在美國也有使用的，我那時候在美國看到治療黃斑變性時，美國大約75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孫教授說道。
值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治療黃斑變性等眼部疾病的方式，其實也同樣沒有獲得美國藥監局的批准。基因泰克公司曾於2008年12月對外發出公告稱，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受“阿伐斯汀”眼部注射後，出現眼內炎症反應的病例。
違規二：大批量使用違反公共安全
“每次注射前，由一名患者自行買藥，當次注射病人共同平攤藥費。藥物並非醫院提供，而是患者自行購買，所以分攤藥費是當場交給購買藥品的病人，請帶好現金和零錢，每次約300元左右。”在《Avastin玻璃腔體注射須知》里，記者看到了對於藥物來源的說明，注射藥物是由患者購買供大家使用。其中，“藥物並非由醫院提供”一句還被加粗標明出來。
然而，記者隨即訪問的多名患者紛紛表示，他們並不知道這個藥物不是醫院的藥。
“醫生跟我們說要打這個針，這個藥怎么會不是醫院的呢？”患者張阿姨的兒子告訴記者，“那時候我們過來看專家門診，160元一個號，孫教授跟我們說黃斑變性打這個‘阿伐斯汀’比較便宜也比較有效，我們當然就同意打針了。”隨後，醫院就給了李阿姨一個預約的號碼牌，打針當天憑號碼牌到一樓119室交錢，然後就可以換注射牌上二樓打針。
陸女士在兩年以前就曾經來市一院注射過“阿伐斯汀”，她稱那時候的確是湊份子交錢的，但是這一次，錢肯定是交到了醫院科室。“這一次打針，我們只是在一樓119室交的錢，我不知道藥是哪裡來的。”
“收錢總不能坐到大馬路上去收啊。當時那個患者先走了，我就讓我的一個學生在那裡收費。”孫曉東教授對此解釋說。“藥是患者拿來的，這個在知情同意書上寫得很清楚，所有的打針病人也都簽了字的。”
“我認為，醫院這樣操作已經構成了嚴重違反公共安全，甚至可以說是一種違規販賣藥物的犯罪行為。”王金寶律師說道，“病人並不是自己要去用這個藥，而是屬於醫生解釋推薦了這個藥品之後才使用的。那么，名義上是病人買藥，其實是在醫生的介紹和引導之下病人才有了買藥的行為。如果因某一個病人的病情特殊需要使用，那屬於特例；但如果大批量的病人在經醫院介紹後使用，那么，醫院就必須承擔責任。如果藥有很多個病人在用，但醫院卻表示說藥是病人自己買來的，醫院沒有責任，這是沒有道理的。”
違規三：知情同意書僅有一份無效
“雙方的約定不能凌駕於國家的強制性規定之上，所謂《知情同意書》的內容是無效的。”王金寶律師還指出。
記者調查發現，即使是這樣一份內容無效的知情同意書，有些病人也並沒有看到。多名患者表示，當時在手術之前是簽了知情通知書，但是只有一份，簽字後便返還給醫生了。
9月13日，35床的趙明田急著要出院回家了。“我家裡還有兩萬頭豬，來上海打這么個針還攤上了這樣一回事。不看了，回去了。”然而，當他在醫院底樓取到了出院通知書、拿回了病曆本後，卻還是無法拿到做手術時候的《知情同意書》。對此，門診辦公室的工作人員表示，暫時還不能給他。
“《知情同意書》只有一份，保存在病室里。按規定，凡是住院的患者必須在出院後一個星期之後才可以去3號樓8樓803室複印。”該工作人員說道。
“醫院手術的《知情同意書》相當於一種契約形式，那么相同的內容必須是雙方各有一份。《知情同意書》必須一式兩份，否則就違背了病曆書寫規範的相關規定。”王金寶解釋道。
