![cro[醫藥研發契約外包服務機構]](/img/9/f76/nBnauM3XyMDMxAzM0QDN5MjN0UTM3MDO1MTM1YTNwAzMwIzL0QzL1czLt92YucmbvRWdo5Cd0FmLyE2LvoDc0RHa.jpg "cro[醫藥研發契約外包服務機構]")
公司簡介
尤其在中國，由於資金力量普遍比較薄弱，成本承擔能力有限，因此新藥研發一直是中國藥企的軟肋，長期制約了國內製藥產業的利潤水平。外包不僅是一種經營現象，也是世界經濟一體化形勢下使產業鏈關係發生轉變的要素，是世界產業基地轉移的反映。對於製藥巨頭而言外包是最優選擇，外包後可以集中精力於核心業務，利用外部資源和技術，加快產品上市的速度、控制成本、改進成本效益。
近年來，中國作為世界醫藥外包的熱土，行業發展迅速。目前，中國已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。隨著成本壓力的加劇，外包已經成為大型製藥企業之間競爭一個很重要的元素，製藥公司對外包的決策和態度將上升到一個新高度。未來幾年，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這將給亞洲國家尤其是中國帶來巨大的發展機遇。
CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和諮詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。
競爭優勢
首先是外包服務綜合化。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫藥研發的整個階段。從新藥研發到新藥上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。對於本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國製藥工業的技術創新能 力、推動我國儘快進入製藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。
其次是資質認證標準國際化。CRO作為全球製藥工業價值鏈中的重要一環，在質量標準體系上不可避免地要與全球性的標準接軌。SFDA（2013年3月22日改名為CFDA）建立後，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標準體系的建立，逐漸向西方已開發國家的質量標準體系靠攏。但不可否認的是，與西方已開發國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對於真正意義上的新藥研發的外包業務，如何在質量標準上達到西方國家的標準（如美國FDA的GLP標 準）也將是本土CRO企業未來發展的必要條件。
第三是先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化藥物發現的專業技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。並出於時效性的要求，建置網路工具EDC、強化與試驗場所的關係，加速臨床試驗流程。
第四是技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些已開發國家的CRO已將其服務擴展到藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇，監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨 床檔案、政策法規諮詢、產品註冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業諮詢等諸多領域。如何使本土CRO企業具有製藥公司需要 的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，滿足這些大型製藥企業的新藥上市需求，也將是未來發展的目標。
最後是CRO行業結構調整加快。隨著我國加入WTO和經濟全球化不斷加快，大型跨國CRO企業看準我國醫藥市場的發展前景和研發成本優勢大舉進軍跨國，並以獨資、合資、合作形式在我國設立具有外資背景的CRO企業。隨著未來CRO產業的不斷壯大，競爭必然趨向於國際化。本土企業如何有效與跨國企 業合作、消化吸收先進技術、形成自己特色的技術優勢以及適應新的競爭環境將是擺在面前的重要課題。
