![CAPA[中美精神分析聯盟]](/img/f/2e0/nBnauM3X4ETNwIDO5QjN0ETN1UTM1QDN5MjM5ADMwAjMwUzL0YzL3AzLt92YucmbvRWdo5Cd0FmLzE2LvoDc0RHa.jpg "CAPA[中美精神分析聯盟]")
郴州市航拍協會
CAPA（Chenzhou Aerial Photography Association）
亞太會計師聯合會
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）
糾正和預防措施
總則
糾正和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，採取措施以防止問題再發生或避免發生的全部活動。糾正和預防不僅是就事論事的對不合格的處理，而要從根本上消除產生不合格的原因，因此糾正和預防措施可能涉及影響產品質量和質量體系的各方面活動。沒有糾正預防措施，質量體系就不可能正常運行和體現出有效性。因此，供方應制定並實施糾正和預防措施的檔案化程式。
糾正措施和質量改進活動在方法上相似，但是作用卻不相同，糾正措施是要變質量失控為受控，而質量改進是質量在受控條件下再提高。
為消除實際或潛在的不合格原因而採取的糾正和預防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少應與問題大小，風險程度高低相適應，即用最佳成本獲得規定產品特性要求和質量體系要求的有效性。並不是對每次發生的不合格立即要採取糾正措施，但應考慮定期分析不合格的類型，以發現過程改進的重點和採取必要的糾正措施。
要正確理解“糾正”，和“糾正措施”的不同含義。“糾正”是指“返修”、“返工”或調整和涉及現有的不合格所進行的處置。而“糾正措施”要涉及消除產生不合格的原因。
糾正或預防措施還可能導致有關檔案化程式檔案的更改，供方應作好更改並予以記錄。
糾正措施
為了消除產生不合格或缺陷等的原因，並有針對性採取糾正措施，供方糾正措施應包括：
a)有效地處理顧客的意見和產品不合格報告，顧客的抱怨和申訴，有些意見可能並非產品末達到規定的要求，但沒有滿足顧客預期的使用要求或合理的期望，因而供方也要認真對待。
b)調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生原因，即包括了合格品和不合格項，並記錄調查結果。
c)確定所需的糾正措施，以消除不合格產生的原因。
d)應對糾正措施的有效執行加以控制。包括要明確實施糾正措施程式中有關責任制，誰負責糾正措施的管理，誰調查，誰提出糾正措施，誰實施糾正措施，誰負責監督實施，誰負責相應檔案化程式和檔案的更改。
預防措施
預防措施的程式應包括：
a)恰當地使用來自各方的信息如包括影響產品質量的有關過程，對不合格評定結果，各種審核報告，評審報告0良務報告、質量記錄、顧客投訴，通過對信息分析，發現、分析不合格的潛在原因。
b)確定針對潛在不合格要求採取預防措施所需的處理步驟。
c)採取預防措施並進行控制，以保證預防措施的有效實施。
d)確保將採取措施的有關信息提交管理評審。
| 糾正措施 | 預防措施 | |
| 目的 | 消除實際不合格原因 | 消除潛在不合格原因 |
| 依據 | 顧客的意見 產品不合格報告 | 利用適當的信息來源如不合格品評審、評審結果、質量記錄、服務報告、顧客意見等 |
| 實施要求 | 確定並有效實施糾正措施 | 確定並有效實施預防措施並將有關信息提交管理評審 |
對糾正或預防措施原因分析、可能涉及以下方面
1．設計和規範問題，包括設計要求不合理、不完整，使用非有效版本檔案等。
2．工序控制和檢驗問題，包括工序控制不當，造作不符合程式規定，操作者、檢驗員不具備相應技能，缺乏培訓，檢驗規程不全面、不準確等。
3．工藝裝備和測試設備、環境問題。包括設備能力不足，測試設備與要求不適應，設備缺乏保養維修，溫度、濕度等環境條件對設備或檢測的影響等。
4．材料及現場管理問題。使用未檢驗的材料或標識不清造成混料或錯料，檢驗和試驗技術狀態不清等。
可通過分析以下情況尋找問題產生的原因：
檢驗試驗記錄、不合格記錄、過程監視觀察結果、審核觀察結果、顧客意見、管理評審結果等。
合格汽車零件協會
CAPA中文名稱為 「合格汽車零件協會」，是一個位於北美的非營利性組織。主要的功能為認證以及測試非原廠碰撞零件以確保零件符合使用水平，CAPA嚴格要求認證零件必須達到合車標準、零件材料質量標準以及耐用度標準。CAPA提供了消費者、汽車修理廠、經銷商以及保險公司一個公正的認證方式並且確保零件的外觀與功能上達到原廠水平。
產能（capacity）縮寫
capacity.的縮寫,產能的意思,在工廠生產管理方面用到.
CAPA(產能): 極限生產能力(理論上的生產能力)
一般情況下的產能計算：
每月產能=每日產能*月工作日
每日產能=（每日生產時長-生產準備時長）/UPH(時產能)
設備富餘率*每日產能=實際每日產能
中美精神分析聯盟
CAPA Mission
The China American Psychoanalytic Alliance (CAPA), a non-profit incorporated in 2006, develops and promotes mental health services in China: trains Chinese mental health professionals as psychodynamic psychotherapists and provides them with psychoanalytic and psychotherapeutic treatment.
中美精神分析聯盟，英文The China American Psychoanalytic Alliance ，簡稱CAPA，音['kæpa]，官方網站。CAPA（中美精神分析聯盟）是一個在美國註冊的非盈利性組織，旨在為中國的心理衛生從業者提供精神分析（精神動力學）取向心理治療培訓、團體及個體督導、個人分析或治療等服務，意在推動中國心理健康服務事業的發展。
服務
CAPA正在和美國眾多的精神分析培養機構聯手，為中國同行提供低費的2年培訓。2年培訓項目是完整的5-7年的精神分析師培訓的一個濃縮的培訓，通過這個培訓我們可以學到紮實的精神分析性心理治療的基礎理論和基本技術，然後CAPA會提供名額選拔兩年培訓的某些組員參加2年的高級組。及後續的督導組培訓。
CAPA已經為很多中國同行提供了低費的個人分析（每周3-5次），心理治療（每周1次）和額外個體督導（每周1次）。費用遠低於國內水平，如此低費是因為CAPA在美國號召美國分析師們為中國同行每周捐獻出3-5小時的時間，而培訓和督導的收費將會再次用於組織的運轉。
CAPA 的宗旨是培養出符合接受過系統、全面的精神分析式心理治療培訓的專業人員。
CAPA除2+2+1年系統培訓外，還提供Tavistock嬰兒觀察培訓、書作者帶領的讀書小組（如《心靈的面具：101種心理防禦》作者布萊克曼就曾於CAPA開辦讀書小組）、不定期的免費地面工作坊、每年10月底的全國各地年會（免費講座+督導/諮詢）等等。
師資
CAPA的師資以美國分析師為主，也有的來自歐洲、拉美等其他國家；以精神分析師為主，兼有心理治療師、註冊社工等。其中很多IPA的會員，及常春藤等校的教授、業內翹楚、專業協會及學院的學術帶領者等等。 CAPA系統培訓每年精挑細選約40名業內精英進行培訓，2015年招生已進入第八年，中國學生已經超過300百人，遍布全中國，京津滬渝、江浙湖廣、香港、東北西南、甚至新疆。
糾正措施與預防措施標準操作規程
制定糾正措施與預防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下簡稱CAPA）的程式的目的是為製藥行業規範（潛在）不符合的處理行為；使藥品生產符合法規、行業標準規定 ；同時降低產品缺陷率及偏差發生的幾率，以實現質量保證體系的持續改進。
適用範圍
適用於藥品GMP運行過程產生的各類（潛在）不符合的CAPA制定、實施及閉環確認 。
在生產質量活動中，能夠立即採取應急措施解決問題且相關產品批次質量無影響，可以不執行該程式，但第二次以上再出現的除外，應在BPR等相關記錄中體現
主要是由QA辦公室為《糾正措施與預防措施報告5132》歸口管理負責部門，並在CAPA的實施過程中起監督、協調的作用 ：與CAPA相關的執行部門按要求執行CAPA程式 、質管部部長負責審核和批准CAPA報告QA主管負責審核CAPA報告，QA質量信息管理員負責CAPA報告編號，對CAPA報告進行檔案管理， 現場QA負責監督各部門（潛在）不符合信息的匯報，CAPA執行工作，必要時可直接報告潛在的不符合信息，對相關部門CAPA的執行情況進行確認。
CAPA流程圖
CAPA流程圖CAPA工作程式
（潛在）不符合內容的填寫： 經QA主管確認後，發現人或指定人員在一個小時內填寫好《糾正措施與預防措施報告5132》信息來源及（潛在）不符合內容描述，內容包括： （1）若不發生問題，正確的要求或標準有哪些內容； （2）實際存在的（潛在）不符合是什麼，包含：時間、地點、起因、過程或發生的現象、導致的結果，已經採取的應急措施。
（潛在）不符合報告的編寫方式： 發現人或指定人員填寫完畢後，將《糾正措施與預防措施報告5132》流轉至QA質量信息管理員處進行編號，編號方式為：CAPA+年份（四位數）+流水號（四位數），如CAPA20090003
（潛在）不符合報告的重要程度確定： QA主管對填寫內容進行初步審核，確定屬於不符合還是潛在不符合，並與質管部部長及相關部門負責人討論（潛在）不符合的類別（關鍵、重要、一般），並在《糾正措施與預防措施報告5132》明確與（潛在）不符合相關的部門 *如果（潛在）不符合原因很明確，可以不需要相關部門簽署意見。
原因不明的（潛在）不符合調查： 對於無程式檔案支持後續處理的（潛在）不符合，因原因尚不明確需要開展調查的，QA主管應在《糾正措施與預防措施報告5132》中明確指定調查人、調查期限，調查人調查結束應形成（潛在）不符合調查報告附入本報告中。
調查內容包括： （1）收集涉及問題相關的數據、信息，如：設備、人員、 工藝、設計、檔案、供應商、生產過程、培訓、軟 件、財務、檢驗數據、文獻資料等，以附屬檔案形式記錄調查內容，附入《糾正措施與預防措施報告5132》； （2）對收集的數據、信息進行分析，應儘可能採用統計學方法進行分析； （3）關鍵的（潛在）不符合在半個工作日內、重要的（潛在）不符合在一個工作日內、一般的（潛在） 不符合可在兩個工作日內調查完畢；
（4）如因某些信息需要進行驗證、試驗、第三方鑑定等情況，根據實際情況，調查人需向QA主管提出書面推遲調查信息申請，該書面材料作為憑證之一附入《糾正措施與預防措施報告5132》中； （5）如果（潛在）不符合發現人和指定調查人員在調查中發現（潛在）不符合可能與相關產品批次有關聯且有重大質量隱患，則必須立即通知質管部部長，採取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關後方可放行。
CAPA報告的形成
CAPA措施的執行和確認
《糾正措施與預防措施報告5132》的存檔： （1）原件由質量管理部負責存檔，保存期限10年； （2）對於SOP程式檔案中無後續相應CAPA執行要求的情況，由QA檔案管理員將《糾正措施與預防措施報告5132》複印件附入相應的信息源流轉單據、報告中，原件仍在質量管理部存檔。
1.（潛在）不符合內容的填寫： 經QA主管確認後，發現人或指定人員在一個小時內填寫好《糾正措施與預防措施報告5132》信息來源及（潛在）不符合內容描述，內容包括： （1）若不發生問題，正確的要求或標準有哪些內容； （2）實際存在的（潛在）不符合是什麼，包含：時間、地點、起因、過程或發生的現象、導致的結果，已經採取的應急措施。
2.（潛在）不符合報告的編寫方式： 發現人或指定人員填寫完畢後，將《糾正措施與預防措施報告5132》流轉至QA質量信息管理員處進行編號，編號方式為：CAPA+年份（四位數）+流水號（四位數），如CAPA20090003
3.（潛在）不符合報告的重要程度確定： QA主管對填寫內容進行初步審核，確定屬於不符合還是潛在不符合，並與質管部部長及相關部門負責人討論（潛在）不符合的類別（關鍵、重要、一般），並在《糾正措施與預防措施報告5132》明確與（潛在）不符合相關的部門 *如果（潛在）不符合原因很明確，可以不需要相關部門簽署意見。
4.原因不明的（潛在）不符合調查： 對於無程式檔案支持後續處理的（潛在）不符合，因原因尚不明確需要開展調查的，QA主管應在《糾正措施與預防措施報告5132》中明確指定調查人、調查期限，調查人調查結束應形成（潛在）不符合調查報告附入本報告中。
5.調查內容包括： （1）收集涉及問題相關的數據、信息，如：設備、人員、 工藝、設計、檔案、供應商、生產過程、培訓、軟 件、財務、檢驗數據、文獻資料等，以附屬檔案形式記錄調查內容，附入《糾正措施與預防措施報告5132》； （2）對收集的數據、信息進行分析，應儘可能採用統計學方法進行分析； （3）關鍵的（潛在）不符合在半個工作日內、重要的（潛在）不符合在一個工作日內、一般的（潛在） 不符合可在兩個工作日內調查完畢；
（4）如因某些信息需要進行驗證、試驗、第三方鑑定等情況，根據實際情況，調查人需向QA主管提出書面推遲調查信息申請，該書面材料作為憑證之一附入《糾正措施與預防措施報告5132》中； （5）如果（潛在）不符合發現人和指定調查人員在調查中發現（潛在）不符合可能與相關產品批次有關聯且有重大質量隱患，則必須立即通知質管部部長，採取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關後方可放行。
6.CAPA報告的形成
7.CAPA措施的執行和確認
8.《糾正措施與預防措施報告5132》的存檔： （1）原件由質量管理部負責存檔，保存期限10年； （2）對於SOP程式檔案中無後續相應CAPA執行要求的情況，由QA檔案管理員將《糾正措施與預防措施報告5132》複印件附入相應的信息源流轉單據、報告中，原件仍在質量管理部存檔。
