產品名稱（英文）VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
註冊號國食藥監械(進)字2010第3403270號(變更批件)
批准日期2010.11.30
有效期截止日2014.11.29
備註
原註冊證中內容變更如下： 1.生產地址由ForestFarm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,UK和Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR變更為Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR。2.酶結合物試劑組分由“HRP-鼠單克隆抗人IgG,1.04ng/反應杯,溶於含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩衝液中”變更為“HRP-鼠單克隆抗人IgG,1.04ng/反應杯,溶於含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩衝液中”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2012.07.10
生產廠商名稱（英文）Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文）50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文）英國
規格型號試劑包：100人份/包裝、校準品：1套/包裝、質控品：3套/包裝
產品標準YZB/ENG 1979-2010
