凍乾肉毒抗毒素
凍乾肉毒抗毒素拼音名：Donggan Roudu Kangdusu
英文名：Lyophilized BotulinumAntitoxin
書頁號：2000年版二部-1103
本品系用A、B、E各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，分別經酶消化、鹽析、凍乾製成。分為A型、B
型、E型
三種。
注意事項
【製法】照肉毒抗毒素項下的方法製備，灌裝後立即冷凍乾燥製成。【性狀】本品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水，應於15分鐘內溶解成無色
或淡
黃色的澄明液體。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，用肉毒毒素作中和試
驗或免疫
擴散試驗，應能中和肉毒毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯
示免疫
沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注
射用水溶
解後進行。
水分不得過3.0％。
pH值應為6.0～7.0。
氯化鈉應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。
總蛋白質不得過17％(g/ml)。
白蛋白將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
比活性取本品，依法檢查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低於20000國際單位。
F(ab’)2取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量
不低於60％。
類A血型物質取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗
毒素
不得少於3000國際單位。
【類別】抗血清。
【規格】1000國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5
年。
