鱟試驗微生物快速檢測系統

鱟試驗微生物快速檢測系統為美國進口符合FDA GMP 要求的鱟試驗細菌內毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖定量檢測儀器。

鱟試驗微生物快速檢測系統為美國進口符合FDAGMP要求的鱟試驗細菌內毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖定量檢測儀器。該系統具有以下特點:
1. 功能強大:可以檢測多種項目:細菌內毒素檢測、真菌(1-3)-β-D-葡聚糖檢測及酶聯免疫試驗等。
2. 適合多種分析方法:動態濁度法,動態顯色法和終點顯色法。支持動態濁度法和動態顯色法同時檢測。
3. 高通量:同時檢測96個樣本。
4. 波長範圍340-900nm,能做紫外檢測及可見光檢測。
5. 配備6位濾光片輪,標準配置含5個濾光片(340、405、450、540和630nm),滿足各種鱟試驗定量檢測方法及酶標試驗的需要。動態濁度法最佳檢測波長為630nm;終點顯色法最佳檢測波長為405或540nm;動態顯色法最佳檢測波長為405nm。
6. 溫控可達50℃,專利4-ZoneTM溫控系統,封閉的檢測空間,不受外界環境影響,升溫速度快,孔間溫度均勻一致。溫度設定精度為0.1℃。
7. 檢測時間:動態濁度法和動態顯色法為1小時;終點顯色法最短16分鐘。
8. 靈敏度:細菌內毒素檢測:0.001EU/ml;真菌(1,3)-β-D-葡聚糖檢測:5pg/ml。
9. 最低試劑耗用量:0.05ml。
10. 檢測容器為國際標準化96孔微板,最小化檢測容器直徑及厚度差異的影響;96個樣品同時檢測;配備多道移液器,可多至12孔同時加樣;另可配備自動化作業系統,提高工作效率,消除人為誤差。系統配備耗材為除熱原除葡聚糖8孔獨立包裝板條,減少耗材使用量。
11. 支持多波長同步測定;支持單、雙波長動力學檢測;可設參照波長,消除干擾。
12. 具有震盪功能:4速震盪,可調時間,有利於樣本和試劑均勻混合。
13. 儀器生產商通過ISO13485:2003、ISO9001:2008質量體系認證;儀器通過CE認證;每台儀器均配有符合美國FDAGMP要求的質保證書。
14. 系統配備功能強大的專業分析軟體,可同時進行細菌內毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖檢測;自動計算細菌內毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量,自動計算樣品回收率,自動扣除樣品對照;所有的數據可輸出到MSExcel,可以和醫院LIS系統連線;支持多條標準曲線同步操作;實驗中讀取的任何數據(包括動力學檢測每一次讀取的數據)實時備份。
套用範圍:
1. 臨床人或動物體液(血液、尿液、腹水、腦脊液等)細菌內毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖檢測。
2. 藥檢方面:藥典規定需要細菌內毒素檢查的注射劑、生物製品、疫苗、血液製品的檢測。
3. 生產監控:製藥企業原輔材料、中間產品、終端產品內毒素檢測;細菌內毒素污染多點監測及注射用水前、後期驗證及日常監測。
4. 輸血、輸液等植入性醫療器械內毒素檢測。
5. 血站血液保存液、空血袋內毒素檢測。
6. 透析液、透析水、透析器內毒素檢測。
7. 幹細胞懸液、細胞培養基等內毒素(熱原)檢測。
8. 蛋白質、核酸等分子生物學產品如抗體、質粒等內毒素檢測。
套用領域:
1. 醫院:ICU、血液科、腎內科、檢驗科、燒傷科、感染科(肝病科等)、兒科、消化科、呼吸科等
2. 藥品生產企業、醫療器械生產企業:研發部、生產部、質量部QC、化驗室
3. 藥品檢驗機構
4. 第三方檢測認證機構
5. 臨檢中心
6. 科研單位、生命科學研究機構
7. 疾病預防控制中心(CDC)及衛生監督部門
8. 血站、血液中心
9. 幹細胞研究與治療機構

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