基本介紹
陽性對照是一種干預方法,比如一種藥物,療法,或醫療器械,這種干預方法的有效性以前已經是明確的.陽性對照在試驗中可合用安慰劑或不用安慰劑.對於要用安慰劑的臨床藥物試驗,就證明新療法的效果而言,在使用安慰劑的臨床試驗中,陽性對照通常起次要作用.在精神藥物的安慰劑對照試驗中(Leber[1,2]),使用陽性對照的目的是證明試驗具有檢驗靈敏度,也就是該試驗具有證明有效陽性藥物的有效性的能力(ICH-E10[3]).
陽性對照試驗專門指使用有效的干預方法或治療作為對照的試驗,而不用安慰劑.如果試驗的目的是研究新療法對某些嚴重疾病患者死亡率或嚴重病症轉歸的影響,則常常要進行陽性對照試驗.如果有明顯倫理學原因,比如對某種疾病已經有了有效的療法,那么我們就應當使用這些活性有效治療中的一種作為對照,而不是用安慰劑(DeclarationofHelsinki[4]).為了表達清晰,同時又不過多丟失普遍意義,將在隨機,盲法設盲的,平行組,隨機試驗框架下,通過比較某些嚴重疾病患者用新療法T和單純陽性對照C治療的生存情況,對這些概念和問題加以討論.
相關試驗目的
陽性對照試驗的主要目的是為了說明新療法T的有效性.為了證明新療法T有效,傳統上需要證實T優於C(陽性對照).這類似於安慰劑對照試驗,在安慰劑試驗中要證實新療法T優於安慰劑.這樣的試驗中,經常發生未能證 實優效性的情況,而試驗人員則得出結論:新療法等於或不亞於陽性對照.但是這種推理是錯誤的,因為在優效性試驗中,不能拒絕非劣效性或無差異的無效假設並不表示無效假設是正確的.如果想要證實新療法等於或不亞於陽性對照,那么假設就應當反映出所期望的等效性或非劣效性.除非新療法是非常重大的治療進展,否則一般情況下,難以證明新療法優於陽性對照.這自然就會使人們對用陽性對照的非劣效性(或等效性,用雙側模型)試驗說明新療法有效性的試驗產生興趣.有純化的目的蛋白最好了,也可以用細胞裂解或組織勻漿或研磨的提取物,但這個提取物要確定是表達你的目的蛋白陽性對照的目的就是看看一抗是否有問題。
