美國食品藥品管理局(FDA)已批准每周1次皮下注射劑阿必魯泰(albiglutide)結合飲食和鍛鍊,用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。
阿必魯泰屬於胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,將以商品名Tanzeum上市。FDA藥品評價和研究中心藥品評價2室主任CurtisRosebraugh博士在聲明中指出,該藥物“可單獨或與現有治療方案聯合套用,在對糖尿病患者整體管理中控制血糖水平。”
該批准令是基於HARMONY項目結果。該項目包括8項臨床試驗,總計納入2,000餘例阿必魯泰治療患者。研究者比較了阿必魯泰與2型糖尿病患者常用藥物(包括胰島素、二甲雙胍、格列美脲和吡格列酮)對不同疾病階段患者和腎臟損傷患者的有效性和安全性。
結果顯示,阿必魯泰治療患者糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)水平得到改善。
阿必魯泰是美國上市的第3個GLP-1受體激動劑。艾塞那肽(Byetta)於2005年獲準上市,擴大適應症申請於2009年獲批,用作改善2型糖尿病患者血糖控制的單藥治療。利拉魯肽(Victoza)於2010年獲準上市。這類生物製品能夠促進葡萄糖依賴的胰島素分泌,並延緩胃排空。
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