重組葡激酶

重組葡激酶，指的是基因工程方法製備的溶血栓藥物。

簡介

組葡激酶 (Recombinant Stapylokinase r-Sak )是通過基因工程的方法製備的一種新型溶血栓藥物。用於由血栓引起的急性心肌梗塞的治療，並有治療外周血管血栓及由血栓引起的缺血性組織壞死類疾病的套用前景，也可開發成預防治療血栓病的藥物。它與目前臨床使用的鏈激酶 (SK )、重組鏈激酶 (r-SK ) 、尿激酶(UK)、組織纖溶酶原激活劑(t-PA)相比，具有溶血栓速度快、毒副反應小、成本低且易於生產等優點。因此，新型高效的r-Sak被列入國家“九五”科技攻關計畫和“十五”重大科技專項（863計畫）的重要課題，是國家規劃研製完成的十種一類新藥之一。
r-Sak在國際生物醫學領域也是一個研究熱點，世界衛生組織(WHO)目前推薦六種溶血栓藥物在急性心肌梗塞和腦梗塞進行臨床套用和大規模臨床研究，r-Sak是其中優先推薦的藥物。

研究過程

本課題對r-Sak的研究始於1982年，1985年研究負責人王家馴等人率先發表了“產生葡激酶的溶原性轉換噬菌體的研究”的論文（病毒學報1985年第一卷第二期），並在1990年在國內率先克隆出葡激酶的基因，此後成功構建了r-Sak工程菌株。1995年植生所與金鵬公司合作,組成聯合研製小組,由金鵬公司負責，開始進行中試研究，探索並建立了大規模發酵、純化和凍乾的生產工藝，並對r-Sak的23項檢控質量指標進行研究，編制了製造檢定規程，期間對該藥物進行了系統的臨床前動物藥理、藥效、毒理、藥代動力學等方面的研究。

1996年11月本品向原衛生部藥政局藥品審評中心申請進行臨床試驗。1997年12月經原衛生部藥政局批准【（97）制申體第48號】,在南京醫科大學第一附屬醫院進行I期臨床研究。1999年3月藥品審評中心組織專家對本品的I期臨床及人體藥代動力學研究結果進行了審評，並批准進入Ⅱ期臨床研究【（1999）制申體字第24號】。按批件要求Ⅱ期臨床分兩個階段進行。第一階段由臨床研究負責單位北京協和醫院和南京醫科大學第一附屬醫院進行。在完成第一階段試驗後，經審評批准進入了Ⅱ期臨床第二階段試驗，試驗工作在15家醫院進行。2001年7月開始進行開放試驗。臨床研究歷經六年時間，完成了300多例臨床病例。2003年7月8日獲得SDA的批准，r-SaK獲新藥註冊，取得新藥證書。