藥品通用名
重組人紅細胞生成素注射液
重組人紅細胞生成素注射液通用名讀音
zhongzurenhongxibaoshengchengsuzhusheye (簡拼:zzrhxbscszsy)
藥品英文名
INJECTILON OF HEPATOCYTE GROWTH-PROMOTTING FACTORS(簡稱PHGF).
商品名稱
諾之素,環爾博,依倍,依普定,佳林豪,寧紅欣,怡普利,賽博爾,雪達升,益比奧,利血寶,濟脈飲
藥品性狀
本品為無色澄明液體，PH6.9±0.5。
藥品標籤
肝膽 西藥 用藥
主治疾病
腎功能不全 貧血 透析病人 非透析病人 外科圍手術期 紅細胞動員 非骨髓惡性腫瘤
藥理毒理學
1.藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由後期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成。2.毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生後4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性，(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給藥時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期給藥的結果會出現骨髓的纖維化發生。（2）狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生，及腎臟的結構變化發生。
藥代動力學
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細胞生成素給藥後大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。
用法用量
1、腎性貧血: 應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥，也可每周單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整，以下方案供參考：治療期：每周分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每周100~150國際單位（IU）/公斤體重，非透析病人每周75-100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少於0.5vol%，可於4周后按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加至30-33vol%，但不宜超過36%。每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000國際單位（IU）。維持期：每周分次給藥後如果紅細胞壓積達到30-33%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然後每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。每周單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每周單次給藥時間延長（如每兩周1次給藥），並依據病人貧血情況調整使用劑量。2、外科圍手術期的紅細胞動員 適用於術前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術病人（心臟血管手術除外），使用劑量為150IU/公斤體重，每周3次，皮下注射，於術前10天至術後4天套用，可減輕術中及術後貧血，減少對異體輸血的需求，加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。3、腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎紅細胞生成素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細胞比容>40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加（如：在任何2周內增加4%），本品也應該減量。4、使用方法:採用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。
不良反應
1、一般反應：少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等，絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。2、過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。3、心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。4、血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。5、肝臟：偶有GOT及GPT的上升。6、胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發生。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。
兒童用藥
對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
老年患者用藥
高齡患者套用本品時，要注意監測高血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。
藥物相互作用
尚不清楚。
