第一章 總則
第一條 為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國標準化管理條例》、《國務院關於加強醫藥管理的決定》、《工業產品質量責任條例》、《產品質量監督試行辦法》、《工業產品生產許可證試行條例》、《工業企業全面質量管理暫行辦法》，加強醫藥行業質量管理，進一步提高產品質量，確保人民用藥安全、有效，特制定本規定。
第二條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）及所屬各專業公司和醫藥行業的生產、經營企業，必須堅持“質量第一”的方針，切實加強對質量工作的領導，推行全面質量管理，實施《醫藥生產企業推行全面質量管理的基本要求》、《藥品生產管理規範》、《醫藥商品質量管理規範》、《中藥飲片質量管理辦法》、《中藥工業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》，以適應醫藥行業現代化的要求。
第三條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司），及其所屬各專業公司和醫藥行業的生產、經營企業，必須按本規定組織實施。
第二章 質量管理、監督、檢驗機構
第四條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）必須設質量管理處，所屬各專業公司必須設質量管理科。
第五條 各醫藥生產企業必須設質量監督科（股）（簡稱“質監科（股）”），直接受廠長領導。製藥企業設中心化驗室，受質監科領導。
第六條 各醫藥經營企業的一、二級站必須設質量管理科，下設化驗室。各縣醫藥公司（包括三級批發站）必須設質量管理股（組）或專職質量管理員。直接受經理領導。
第七條 各醫藥生產、經營企業，其專職質量管理、監督、檢驗人員總數不少於職工總數的4%，質管（或質監）部門的負責人，應是敢于堅持原則，作風正派，有工作能力的大專畢業生，並具三年以上醫藥生產、經營管理經驗或中專畢業和相當學歷，具有五年以上醫藥生產、經營管理經驗的專業技術人員擔任。其任免和調動應徵得上一級醫藥主管部門同意。
第八條 凡無質量監督機構和檢測手段的經營企業，不得直接由藥廠進貨。
中藥經營企業必須有從事中藥工作實踐經驗的人員負責中藥材質量鑑別、驗收工作。
第三章 藥品生產、經營企業的開辦與品種
管理
第九條 新建藥品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《藥品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《藥品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十條 開辦藥品經營企業，必須由所在地的醫藥管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《藥品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《藥品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十一條 新投產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）檢查符合要求並發給《藥品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。
第十二條 《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統一規定，由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）簽發。
第四章 標準化及計量
第十三條 醫藥生產、經營企業必須嚴格按照法定標準組織醫藥產品的生產、檢驗、收購和銷售。
中藥材已有部頒《藥材商品規格標準》的按部頒標準檢驗收購，其他品種，各地區應制訂地方標準，按地方標準檢驗收購。
第十四條 藥品生產企業均須制訂、實施高於法定標準的企業內控標準。
第十五條 醫藥生產企業必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質量標準。
經營企業要建立定期（季、年）倉庫清查制度。
第十六條 醫療器械標準化工作應按《醫療器械標準化工作實施辦法》進行，並由國家醫藥管理局統一管理。醫療器械國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。
第十七條 國家醫藥管理局負責組織制訂藥品、醫療器械包裝材料、製藥機械、儲存運輸的國家標準和專業標準。國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。
第十八條 藥品生產工藝路線的重大改變，要按規定進行鑑定和審批，並應根據改變的情況修訂或補充質量標準或檢驗方法，其產品質量不得低於原生產工藝路線的標準水平。
第十九條 按照《計量法》的要求，各醫藥生產企業必須按需要設定計量管理機構，配備專職計量管理人員，建立計量管理制度，配備必要的計量儀器、設備，並定期進行校驗和維修。
第二十條 醫藥生產企業按《工業企業計量工作定級升級辦法（試行）》的規定應取得《三級計量合格證書》。獲國優產品、國家醫藥管理局質量管理獎企業，必須取得《二級計量合格證書》。
第五章 質量管理制度
第二十一條 醫藥生產、經營企業，必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度，以確保醫藥產品的質量。
第二十二條 產品質量檔案制。醫藥產品都應建立產品質量檔案。內容包括：規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標準，工藝技術路線（處方），質量標準的變革，檢驗方法的改進，質量指標完成情況，與國內外先進水平的差距，留樣觀察數據，返工退貨情況，重大質量事故及用戶反映意見等。
經營企業商品質量檔案內容包括：所購（調）入商品的質量標準、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。
第二十三條 質量分析制。醫藥生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持，分析質量情況，研究制訂、改進和提高質量的措施。
醫藥經營企業應建立定期質量分析制，由經理主持，分析質量情況，提出改進和加強質量管理的措施。
第二十四條 留樣觀察制。藥品生產企業要認真開展留樣觀察工作，專人負責，定期復檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。
第二十五條 商品保管養護制。醫藥經營企業對商品應按規定條件進行儲存，觀察其質量變化情況，作好記錄。要貫徹“先進先出”、“近效期先出”的規定。要嚴把“入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關”。
第二十六條 質量統計報告制。醫藥生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定，定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送，同時報當地醫藥管理局（總公司）和國家醫藥管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）報國家醫藥管理局質量標準司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性，質量統計的依據應按統一規定執行，不得任意更改。
第二十七條 質量事故報告制。醫藥生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故範圍：
（1）因發生質量問題造成成品整批報廢者；
（2）醫藥產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者；
（3）在庫醫藥產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用者；
（4）產品發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；
（5）因質量問題每批（次）造成以下經濟損失者（工時不計），化學藥品和醫療器械生產企業5000元以上（含5000元）；中藥生產企業和醫藥經營企業3000元以上（含3000元）；
（6）出口醫藥產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。
凡屬上述之一者，均作重大質量事故。
發生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，企業應在24小時內報告當地醫藥管理局（總公司）、專業公司的同時上報國家醫藥管理局及有關專業公司。其餘重大質量事故也應三天內由企業向局及專業公司匯報，查清原因後，再作書面匯報，一般不超過15天。一般事故隨質量月報上報。
凡發生重大質量事故不報者，要追查企業質監部門及廠長（經理）責任。並作隱瞞質量事故論，視其情節，給予批評、通報或紀律處分。
第二十八條 用戶訪問制。醫藥生產、經營企業應樹立“一切為了用戶”的服務思想，做好銷售後技術服務工作，定期進行用戶訪問調查了解醫藥產品出廠後的質量反映、存在問題和研究改進措施，醫療器械要實行“三包”。對人民來信反映的醫藥商品質量問題，應認真核實，及時妥善處理。
第六章 質量責任制
第二十九條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）質量管理處的職責：
（1）負責貫徹國家有關質量、標準、計量方面的法規、規定和方針政策，組織開展全面質量管理工作，並結合本地區實際情況制訂實施細則及組織實施。
（2）負責督促、檢查本地區醫藥生產、經營企業質管、質檢機構的建立和完善，組織對質管、質檢人員的培訓，以不斷提高其技術業務素質；
（3）組織開展標準化、計量、創優評比和質量管理小組活動工作；
（4）監督檢查《藥品生產管理規範》，《醫藥商品質量管理規範》、《中藥飲片質量管理辦法》、《中藥工業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》的貫徹執行；
（5）負責組織發放《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的工作，負責對企業申請《醫藥產品生產許可證》的審核工作；
（6）負責組織重大質量事故調查、分析，提出處理意見及防範措施；
（7）負責有關質量方面的人民來信、來訪工作，會同有關部門處理不合格產品；
（8）組織開展醫藥產品質量檢查和交流質量管理工作經驗。負責對醫藥產品質量的監督檢查和質量統計報表的上報；
（9）指導監測站、企業質管、質監部門的工作。組織質量監測工作；
（10）參與對有關提高產品質量的技術改造、技術引進項目的論證和審定，新產品的鑑定，醫藥產品布局、定點和審批的工作；
（11）負責組織召開醫藥行業質量管理工作會議。
省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）所屬各專業公司質量管理科的職責可參照上述條款制定。
第三十條 醫藥生產、經營企業的廠長、經理要把質量管理列入重要議事日程，對產品質量負全面責任。要經常聽取質量部門和廣大職工及用戶對產品質量的意見，主持召開企業質量會議，了解和研究質量問題，處理重大質量事故，以及決定獎勵質量先進集體和個人。廠長、經理對不合格產品無權批准出廠或銷售。
第三十一條 質量管理、質監科（股）的負責人對產品質量負主要責任。具體研究制定質量創優升級規劃。協助技術部門研究制訂質量措施，原材料、輔料、重要中間體等的質量標準。監督企業各部門和全體職工嚴格執行產品質量標準和各項質量管理制度。負責質量管理、檢驗的日常工作，指導車間化驗室工作。嚴格把好產品出廠、銷售質量關，會同搞好質量、質檢人員培訓，接受上級質量管理部門的業務指導，並有權越級向上級主管部門報告反映質量情況。
第三十二條 醫藥生產、經營部門都應定期或不定期組織開展質量自查，主要查思想、查管理、查產品質量、查生產經營條件、查服務態度。經常掌握並研究質量狀況，對查出的質量問題應及時嚴肅處理。
醫藥生產、經營企業必須切實做到：
（1）不合格的產品不準出廠和銷售；
（2）不合格的原材料，零部件不準投料、組裝；
（3）國家已明令淘汰的產品不準生產和銷售（經批准的出口產品除外）；
（4）沒有產品質量標準、未經質量檢驗機構檢驗的產品不準生產和銷售；
（5）不準弄虛作假、以次充好、偽造商標、假冒名牌；
（6）不準經銷過期失效產品；
（7）藥物製劑必須按工藝規程及處方生產，不得低限投料生產；
（8）沒有經過鑑定、沒有完整技術資料的醫療器械產品不準生產。
對違反上述規定的企業，其性質惡劣，情節嚴重，造成極壞影響的，要追究其領導人的責任，直至法律制裁。
第七章 質量監測站
第三十三條 為了保證醫藥產品質量的不斷提高，根據國家關於加強工業產品質量監督檢驗工作的要求，決定建立國家級醫療器械質量監測中心，負責對醫療器械產品質量的抽查、檢測工作。醫療器械生產和經營（包括維修和使用）單位，必須接受醫療器械質量監測中心對其產品（維修品）的檢測、評價、認證和仲裁。
國家醫藥管理局設立藥品質量監測中心，負責對本行業藥品生產企業的產品進行質量檢測、評比、仲裁。
第三十四條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）根據需要和可能，亦可設立地方醫藥產品質量監測站。
第八章 質量考核
第三十五條 醫藥產品都要進行質量考核。考核指標，每年制訂一次，企業管的產品由企業制訂，經主管廠長審批下達。省、直轄市、自治區主管的產品由企業制訂，報請主管領導部門批准下達。質量考核指標在經濟責任制中要實行“質量否決權”。
第三十六條 質量考核指標的內容，為“優質產品產值率”、“質量穩定提高率”、“優級品率”和“一次合格率”。
第九章 醫藥產品生產許可證
第三十七條 根據國務院關於發布《工業產品生產許可證試行條例》，為加強醫藥產品質量管理，保證產品質量使用安全有效，對醫藥產品中的重要產品，核發生產許可證。
第三十八條 凡實行生產許可證制度的醫藥產品，不論其生產企業隸屬關係和經濟性質，都要向醫藥主管部門提出申請，由國家醫藥管理局負責審核發證。
第三十九條 凡實行《生產許可證》的醫藥產品，任何醫藥生產企業必須取得產品生產許可證才具有生產該產品的資格。否則企業不得生產該產品，各級經濟管理部門，不得安排計畫，不得供應原材料、動力和提供生產資金，經營部門不得經銷。
第四十條 實行生產許可證的產品，要有許可證編號、批准日期和有效期限。
第十章 教育培訓
第四十一條 各級醫藥管理局（總公司）和專業公司都要負責制訂質量管理培訓計畫、舉辦各種類型質量管理、質量檢測學習班，不斷提高質量管理、檢測人員的素質。
第四十二條 各醫藥生產、經營企業應制訂並組織實施對全體職工進行質量管理教育計畫，進行
有關提高產品質量方面的技術業務考核。考核成績記入檔案，作為提職晉級的依據之一。
第四十三條 醫藥企業的檢驗人員，必須經省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）負責組織考試、合格後，方可從事檢驗工作。
第十一章 獎懲
第四十四條 對質量考核良好，主要產品質量指標達到國內外先進水平，二年以上或連續多年未發生重大質量事故的企業，應給予榮譽和物質獎勵，對完不成質量指標或造成重大質量事故的企業，要給予批評，通報批評，經濟制裁，直至追究企業負責人及直接責任者的法律責任。
第四十五條 由於企業管理混亂、產品質量長期下降，用戶反映大，應限期改進，必要時令其停產整頓，直至撤銷《藥品生產企業（或經營企業）合格證》。
第四十六條 對一貫重視質量，為提高產品質量或防止質量事故作貢獻的先進集體和個人，應根據貢獻大小，給予表揚和物質獎勵，並作為評選先進人物和晉級的依據之一。反之，應根據情節輕重，經濟損失大小，給予批評、經濟制裁，直至追究法律責任。
第四十七條 要保證質量監督部門行使職權，對拒不採納質管、質檢部門關於保證醫藥產品質量的正確意見，造成質量事故，或對堅持原則的質管、質檢人員進行打擊報復的，或質量監督、檢驗機構工作人員徇私舞弊的，都應嚴肅處理，追究責任。
第十二章 附則
第四十八條 各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）可根據具體情況，制訂質量管理若干規定實施細則。
第四十九條 本《規定》自1986年10月1日起執行。
第五十條 本《規定》由國家醫藥管理局負責解釋。
