基本信息
【生效日期】1996-05-01
【失效日期】
【所屬類別】國家法律法規
檔案來源
製藥機械管理辦法
（1996年1月12日國家醫藥管理局令第14號）
第一章 總則
第一條為貫徹《中華人民共和國產品質量法》，加強制藥機械行業管理，推行《藥品生產質量管理規範》（GMP）和GB/T19000－ISO9000“質量管理和質量保證”系列標準，提高製藥機械產品質量和技術水平，促進制藥機械行業的發展，特制定本辦法。
第二條國家醫藥管理局負責全國製藥機械的行業管理和監督工作。各省、自治區、直轄市醫藥管理部門負責本地區製藥機械的行業管理和監督工作。
第三條凡從事製藥機械生產、經營、科研、質量檢測的企事業單位必須遵守本辦法。
第四條國家鼓勵製藥機械的科學研究和先進技術的推廣，鼓勵生產、銷售和使用經過質量認證的製藥機械。
第二章 生產企業管理
第五條製藥機械生產企業必須具備下列條件：
（一）具有與所生產製藥機械相適應的管理人員、工程技術人員和技術工人；
（二）具有與所生產製藥機械相適應的廠房、設施、設備和衛生條件；
（三）具有與所生產製藥機械相適應的生產技術管理規程；
（四）具有與所生產製藥機械相適應的質量體系；
（五）符合國家對製藥機械生產管理的有關要求和規定。
第六條企業生產製藥機械，必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發的《營業執照》。
第七條施行工業產品生產許可證的製藥機械產品目錄，由國家醫藥管理局根據國家技術監督局的計畫制定。
凡施行生產許可證的製藥機械，企業必須取得《生產許可證》，方可從事生產。
第八條禁止生產以下產品：
（一）國家明令淘汰的產品；
（二）假、冒、偽、劣產品。
第九條國家對製藥機械實行行業管理，鼓勵軍工、機械、電子等部門的企業充分利用現有基礎和人才、技術優勢，開發新型製藥機械產品，開展專業化協作，發展規模經濟。
國家對製藥機械不搞定點生產。
第三章 經營企業管理
第十條製藥機械經營企業必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發的《營業執照》，方可開展經營業務。
第十一條禁止經營下列產品：
（一）尚未取得《生產許可證》的企業生產的施行《生產許可證》的產品；
（二）產品合格證、產品銘牌及必備的技術檔案不齊全的產品；
（三）國家明令淘汰的產品；
（四）假、冒、偽、劣產品。
第十二條製藥機械經營企業必須嚴格遵守《中華人民共和國反不正當競爭法》和《醫藥行業關於反不正當競爭的若干規定》等有關法律、法規，積極向用戶推薦名優製藥機械產品。
第十三條國家醫藥管理局主辦“全國製藥機械博覽會（展銷會）”。未經國家醫藥管理局批准，任何單位不得召開全國性的製藥機械博覽會（展銷會）。
第四章 新產品管理
第十四條製藥機械新產品，系指製藥機械產品在國內首次採用新技術原理、新設計構思或在結構、材質、工藝等幾方面或其中一方面比老產品有明顯改進，從而顯著提高了製藥機械產品性能或擴大了使用功能，並對提高經濟效益具有一定作用的產品。
第十五條製藥機械新產品科研試製、計畫、立項申報、評審和項目的組織實施、成果鑑定，按照《國家醫藥管理局醫藥科研計畫管理辦法》（試行）、《國家醫藥管理局科技成果鑑定管理辦法》（試行）及國家有關規定辦理。
第十六條國家醫藥管理局製藥機械檢測中心負責製藥機械新產品的性能測試、例行試驗和業務指導。
第十七條製藥機械新產品樣機經生產考核後，必須進行鑑定驗收。
製藥機械新產品鑑定驗收可將樣機鑑定與投產鑑定合併進行。未經鑑定的新產品不準正式生產和銷售。
第十八條經鑑定合格的製藥機械新產品，按有關規定申報國家級重點新產品試製計畫或地區級重點新產品試製計畫，並按國家現行規定享受優惠待遇。
第五章 產品標準與質量管理
第十九條國家醫藥管理局負責製藥機械行業標準化管理工作。
第二十條製藥機械國家標準由國家醫藥管理局負責組織起草，報國家技術監督局審批發布。
製藥機械行業標準由國家醫藥管理局審定發布。
第二十一條企業生產製藥機械，必須有產品標準。凡沒有國家標準、行業標準的產品，必須按照國家技術監督局頒布的《企業標準化管理辦法》制定企業標準，並報國家醫藥管理局備案。
第二十二條企業生產和銷售製藥機械產品，必須在產品或其說明書、包裝物上標註所執行標準的代號、編號、名稱。沒有或達不到產品標準的製藥機械禁止出廠和銷售。
第二十三條國家對製藥機械產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度。國家醫藥管理局負責製藥機械產品質量抽查計畫的申報，經國家技術監督局協調、審批後組織實施。
第二十四條國家醫藥管理局製藥機械檢測中心及國家醫藥管理局委託的檢測機構，負責全國製藥機械的檢測工作。
承擔製藥機械產品質量檢驗任務的機構，應當具備相應的檢測條件和能力，並經省級以上人民政府產品質量監督管理部門考核合格。
第二十五條製藥機械生產企業的質量管理工作，要與採用國際標準和國外先進標準（簡稱“采標”）工作相結合，圍繞“采標”工作加強質量管理，積極推行GB/T19000－ISO9000“質量管理和質量保證”系列標準，建立、健全質量管理和質量保證體系。
第二十六條國家鼓勵製藥企業優先選用獲得《採用國際標準標誌》（簡稱《采標標誌》）的產品。獲得《采標標誌》的產品和單位，在全國製藥機械博覽會（展銷會）及對外展覽會上享有優先權。
第二十七條製藥機械《采標標誌》的申請程式和使用要求按照國家技術監督局頒布的《采標產品標誌管理辦法》的規定執行。
第六章 質量認證
第二十八條國家依據GB/T19000――ISO9000“質量管理和質量保證”系列標準，推行製藥機械生產企業質量體系認證制度。
製藥機械生產企業根據自願原則，可以向國家認可的製藥機械質量體系認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。
第二十九條國家依據具有國際水平的國家標準、行業標準及其他補充技術要求，推行製藥機械產品質量認證制度。
製藥機械生產企業根據自願原則，可以向國家認可的製藥機械產品質量認證機構申請產品質量認證。經認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許在認證產品及其包裝上使用製藥機械產品質量認證標誌。
第三十條對獲得質量體系認證的製藥機械生產企業，國家在企業技術改造、新產品開發立項、國內國際合作等方面予以支持。
製藥企業應優先選用獲得質量認證的製藥機械產品。
第三十一條獲得質量體系認證的企業和獲得質量認證的產品，由認證機構定期公布。
第七章 罰則
第三十二條違反本辦法第六條、第十條規定的，由工商行政管理部門按照國家有關法律、法規給予停產、停業、罰款等處罰，直至追究刑事責任。
第三十三條違反本辦法第七條、第十一條（一）款規定的，按照有關生產許可證管理的行政法規和規章查處。
第三十四條違反本辦法第八條、第十一條（二）、（三）、（四）款規定的，按照《中華人民共和國產品質量法》和《全國人大常委會關於懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》處理。
第三十五條違反本辦法第十二條規定的，按照《中華人民共和國反不正當競爭法》和《醫藥行業關於反不正當競爭的若干規定》處理。
第三十六條違反本辦法第十三條規定的，由國家醫藥管理局責令舉辦單位立即停止舉辦活動，由此產生的經濟損失及善後處理工作，由舉辦單位負責承擔。
第三十七條違反本辦法第二十一條、第二十二條、第二十九條規定的，按照《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》處理。
第八章 附則
第三十八條本辦法下列用語含義
（一）製藥機械：完成製藥工藝的生產設備。
（二）製藥機械生產企業：主產或兼產製藥機械的企業。
（三）製藥機械經營企業：主營或兼營製藥機械的企業。
第三十九條本辦法由國家醫藥管理局負責解釋，自1996年5月1日起實施。
