簡介
【英文名稱】 Zinc Acexamate
醋氨己酸鋅【適應證】用於治療胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎。
【藥品分類】消化系統用藥-抗酸藥與胃黏膜保護藥-黏膜保護藥
成分
性狀：醋氨己酸鋅為白色或類白色結晶性粉末；無臭。 本品在沸水中易溶，在水中微溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
化學成分: 本品為6-乙醯氨基已酸鋅。按乾燥品計算．含C16H28N2O6Zn不得少於99.0%。
藥理作用: 胃黏膜保護藥
貯藏: 密封保存。
鑑別
（1）取本品1%的水溶液5ml，加氫氧化鉀試液10ml，加熱回流10分鐘，放冷，加稀鹽酸調節pH值至9.0（如有沉澱，濾過），加茚三酮約5mg，加熱，溶液漸顯紫紅色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1103圖）一致。 （3）本品的水溶液顯鋅鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
酸度 取本品0.25g，加水25ml，微溫使溶解．依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.0-7.0。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加10%氫氧化鈉溶液20ml，振搖使溶解，溶液應澄清。 有關物質 取本品0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流動相20ml，加磷酸溶液（5.7→100）適量（0.4-1ml，使溶液變清），加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中含40μg的溶液，作為對照溶液；照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以磷酸-乙腈-水（0.2:8:92，用氨試液調節pH值至4.5）為流動相，檢測波長為210nm，理論板數按醋氨己酸鋅峰計算不低於2000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%-25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的8倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的2倍，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2.5倍。 氯化物 取本品0.20g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。 6-氨基己酸 取本品0.50g，置具塞試管中，加水10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取6-氨基己酸對照品用水製成每1ml中含100μg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以乙醇-濃氨溶液-水（68:2:30）為展開劑，展開，晾乾，噴以0.2%茚三酮的丁醇溶液〔丁醇-2mol/L醋酸溶液（95:5）〕，在105℃加熱約15分鐘至顯色。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。 鎘鹽與鋁鹽 取本品1.0g，置25ml量瓶中，加 8%硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加鍛溶液（每1ml含鎘5.0μg）1.0ml與鉛溶液（每1ml含鉛10.0μg）1.0ml，加8%硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第二法）分別在228.8nm與2170nm的波長處測定吸光度，對照溶液吸光度讀數（a），供試品溶液吸光度讀數（b），b值應小於（a－b）（鎘0.0005%，鉛0.001%）。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J），應符合規定（0.0002%）。
含量測定
取本品0.4g，精密稱定，加水50ml微熱使溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示液少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。
製備
方法名稱：
醋氨己酸鋅—醋氨己酸鋅的測定—絡合滴定法
套用範圍：
本方法採用絡合滴定法測定醋氨己酸鋅（C16H28N2O6Zn）的含量。
本方法適用於醋氨己酸鋅的含量測定。
方法原理：
取供試品適量，加水微熱溶解，以鉻黑T為指示劑，用乙二胺四醋酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉變為純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn，計算，即得。
試劑：
1. 水（新沸放置至室溫）
2. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
3. 基準氧化鋅
4. 稀鹽酸
5. 甲基紅的乙醇溶液（0.025%）
6. 氨試液
7. 鉻黑T指示劑
8. 氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）
儀器設備：
試樣製備：
1. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
配製：取乙二胺四醋酸二鈉19g，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。
標定：取於800℃灼燒至恆重的基準氧化鋅0.12g，精密稱定，加稀鹽酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25mL與氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10mL，再加鉻黑T指示劑少量，用本液滴定至溶液由紫色變為純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於4.069mg的氧化鋅。根據本液的消耗量與氧化鋅的取用量，算出本液的濃度。
貯藏：置玻璃塞瓶中，避免與橡皮塞、橡皮管等接觸。
2. 稀鹽酸
取鹽酸234mL，加水稀釋至1000mL，即得。本液含HCl應為9.5-10.5%。
3. 氨試液
取濃氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。
4. 鉻黑T指示劑
取鉻黑T0.1g，加氯化納10g，研磨均勻，即得。
5. 氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）
取氯化銨5.4g，加水20mL溶解後，加濃氨溶液35mL，再加水稀釋至100mL，即得。
操作步驟：
取本品約0.4g，精密稱定，加水50mL微熱溶解後，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10mL與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉變為純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
注2：“水分測定”用烘乾法，取供試品2~5g，平鋪於乾燥至恆重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，疏鬆供試品不超過10mm，精密稱取，打開瓶蓋在100~105℃乾燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度乾燥1小時，冷卻，稱重，至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量，計算供試品中含水量（%）。
套用
【用法與用量】成人常用量：口服，1次0.15～0.3g，每日3次，餐後服用。治療十二指腸潰瘍療程為4周，胃潰瘍療程為8周。
【製劑與規格】醋氨己酸鋅膠囊：0.15g。
【不良反應】少數患者有噁心、嘔吐、便秘、口乾、便稀、失眠及皮疹等，但一般不影響治療，停藥後症狀即消失。
【禁忌證】
1.對本藥過敏者。
2.妊娠頭3個月禁用。
注意事項
腎功能不全者慎用。本藥與四環素類同服會抑制後者吸收，若治療需要，應間隔一定時間服用。
2010版中國藥典修訂增訂內容
醋氨己酸鋅
Cu’anjisuanxin
Zinc Acexamate
書頁號：2005年版二部－833
[修訂]
【檢查】 鎘鹽與鉛鹽 取本品1.0g，置25ml量瓶中，加硝酸溶液（8→100）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加標準鎘溶液[稱取氯化鎘（CdCl2· 2.5H2O）0.203g，溶於水，移入1000ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含鎘2μg）]1.0ml與標準鉛溶液（每1ml含鉛10.0μg）1.0ml，加8%硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第二法）分別在228.8nm與217.0nm的波長處測定吸光度，對照溶液吸光度讀數（a），供試品溶液吸光度讀數（b）,b值應小於（a—b）（鎘0.0002%，鉛0.001%）。
【含量測定】 “取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml微熱使溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示液少許”改為“取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml微熱使溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許”
