試驗方案修改

臨床試驗開始前制定試驗方案,本方案由研究者與申辦者共同商定並簽字,報倫理委員會審批後實施.若本方案在臨床試驗實際執行過程中出現問題,

試驗方案修改
倫理學要求
需要對本方案進行修訂,修訂的試驗方案再次報請倫理委員會批准後實施.如發現涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後,再次取得受試者同意.
臨床試驗開始前,研究者必須向受試者提供有關臨床試驗的詳細情況,包括試驗性質,試
驗目的,可能的受益和危險,可供選用的其它治療方法以及受試者的權利和義務等,使受試者
充分了解後表示同意,並簽署"知情同意書"後方能開始臨床試驗.