簡介
複方磺胺甲惡唑膠囊
Fufang Huang’an Jia’ezuo Jiaonang
Compound Sulfamethoxazole Capsules
本品含磺胺甲惡唑(C10H11N3O3S)與甲氧苄啶(C14H18N4O3)均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 磺胺甲惡唑 200g
甲氧苄啶 40g
輔料 適量
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製成 1000粒
鑑別
(1) 取本品的內容物適量（約相當於甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微熱溶解後，放冷，濾過，濾液加碘試液0.5ml ，即生成棕褐色沉澱。
(2) 取本品的內容物適量（約相當於磺胺甲惡唑0.2g），加甲醇10ml，振搖，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取磺胺甲惡唑0.2g與甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml溶解，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠GF254 薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲醯胺(20:2:1)為展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的顏色與位置應與對照溶液的主斑點相同。
(3) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應的兩主峰的保留時間一致。
(4) 取本品的內容物適量（約相當於磺胺甲惡唑50mg），顯芳香第一胺的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液20μl，照含量測定項下的方法，依法測定，計算每片中磺胺甲惡唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均為標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ E）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水-乙腈-三乙胺（799∶200∶1）（用氫氧化鈉試液或冰醋酸調節pH值至5.9 ）為流動相；檢測波長為240nm 。理論板數按甲氧苄啶峰計算應不低於4000，磺胺甲惡唑峰與甲氧苄啶峰的分離度應符合要求。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於磺胺甲惡唑22mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理使主成分溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺胺甲惡唑對照品和甲氧苄啶對照品各適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含磺胺甲惡唑0.22mg與甲氧苄啶44μg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 磺胺類抗菌藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
