藥物介紹
複方己酸羥孕酮注射液藥品名稱：複方己酸羥孕酮注射液
英文名稱：Compound Hydroxyprogesterone CaproateInjection
漢語拼音：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
藥品劑型：注射劑
藥品成分：本品為複方製劑，是己酸羥孕酮（C27H40O4）和戊酸雌二醇的滅菌油溶液。每ml中含己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg。
藥品性狀：本品為淡黃色或黃色的澄明油狀液體
藥品規格：1ml：己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg
貯藏方法：密閉，閉光保存
藥理毒理
複方己酸羥孕酮注射液本品為雌激素孕激素配伍的長效避孕藥。肌內注射後局部沉積貯存，緩慢釋放，發揮長效作用，維持時間1～2周以上。己酸羥孕酮與戊酸雌二醇配伍，具有抑制排卵作用。對少數仍有排卵者的避孕作用，是由於藥物改變宮頸粘液的理化性質和對子宮內膜的影響，干擾了子宮內膜和受精卵發育的同步作用，從而影響卵子的受精和受精卵的著床過程。
藥動力學
婦女肌內注射複方己酸羥孕酮後，血中雌二醇水平迅速上升，4～5天后可達峰值（Cmax），己酸孕酮在體內的半衰期約為10天左右，在注射局部可瀦留40天左右。適應症狀
女用長效避孕藥。
用法用量
複方己酸羥孕酮注射液深部肌注，在第一次在月經周期的第5天肌內注射2ml，或分別於月經來潮第5天及第15天各肌內注射1支，以後於每個月月經周期的第10～12天注射1ml 。（若月經周期短，宜在月經來潮第10天注射，即藥物必須在排卵前2～3天內注射，以提高避孕效果）。必須按月注射，注射液若有固體析出，可在熱水中溫熱溶化後搖勻再用。
不良反應
1.少數病人在用藥後有噁心、嘔吐、頭昏、有乳房漲痛、乏力、疲乏等反應，一般反應較輕，不須處理。個別可發生高血壓，停藥後多可恢復正常。2.使用過程中，如乳房有腫塊出現，應立即停止；個別可有過敏反應，不可再注射。
禁忌慎用
肝腎病患者、心血管疾病和血栓史、高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進、精神病或抑鬱症、高血脂、子宮肌瘤、乳房腫塊患者及孕婦禁用。
注意事項
複方己酸羥孕酮注射液1.需按時注射，以免影響避孕效果和引起月經的改變。
2.為防止過敏性休克，注射後應留看觀察15～20分鐘。
3.定期體檢，包括乳腺、肝功能、血壓和宮頸刮片的檢查，發現異常者應即停藥。
4.子宮肌瘤、高血壓患者慎用。
5.注射後，一般維持14天左右月經來潮，如注射後閉經，可隔28天再注射一次。如閉經達2月，應停止注射，等待月經來潮，閉經期間要採用其他方法避孕，待月經來後再按第一次方法，重新開始注射。6.注射後，有人可出現月經改變，如經期延長，周期縮短，經量增多及不規則出血等，其發生率在用藥半年後明顯下降。當發生此種副作用時，可及時按以下方法處理：
①經期延長 出血較多日期時，可口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1～2片，連服4日，即可止血，在下次經前7天依同法連服4天，可預防出血，如此套用3個月後即停用，如再出血，可依上法再用。
②月經後出血 每天服炔諾酮0.0125～0.025mg，直到下次注射日期為止。但若已接近下次注射日期者，可不必處理。
③月經周期縮短 注射後10天開始加服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1～2片，連服4～6天。
④注射後長期出血不止，可口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片4天，出血停止後一周，注射本品一支，於注射第11天，口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1～2片，連服4天，可預防出血。
鑑別檢查
複方己酸羥孕酮注射液1.鑑別：
取本品，加無水乙醇製成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg ，含己酸孕酮 5mg的溶液作為供試品溶液；另取戊酸雌二醇對照品，分別用無水乙醇製成每1ml 中含0.1mg和5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上，以環己烷－醋酸乙酯－三乙醇胺(50:50:0.5)為展開劑，展開後，晾乾，噴以硫酸－乙醇(1:1),在110 ℃加熱5 ～10分鐘使顯色，供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置，應分別與對照品溶液的主斑點相同。
2.檢查：
應符合注射劑項下有關的各項規定。
含量測定
複方己酸羥孕酮注射液照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇－水(85:15) 為流動相，流速每分鐘0.7ml，檢測波長為225nm。對照品溶液連續進樣4次，其峰面積相對標準差不大於2.0 ％。
測定法：用內容量移液管精密量取本品1.0ml，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋 至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為戊酸 雌二醇供試品溶液，精密量取1.0ml置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為己 酸羥孕酮供試品溶液；取此兩種供試品溶液各10μl，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積。另分別取戊酸雌二醇和己酸羥孕酮對照品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，分別定量稀釋成每1ml約含0.02mg的溶液，作為對照品溶液，取此 兩種對照品溶液各10μl,照上述方法，自“分別注入高效液相色譜儀”起，依法測定， 計算，即得。
