複方十一烯酸鋅軟膏
名稱
複方十一烯酸鋅軟膏拼音名：Fufang Shiyixisuanxin Ruangao英文名：Compound Zinc Undecylenate Ointment
成份
本品為複方製劑，每克含主要成份十一烯酸鋅0.2克，十一烯酸0.05克。性狀
本品為白色或淡黃色軟膏，具十一烯酸臭味。作用類別
本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。藥理毒理
本品系抗真菌藥，其作用機制是抑制真菌的生長繁殖。適應症
用於手癬、足癬、體癬及股癬。用法和用量
外用，每次擠少許塗於洗淨的患處，一日2-3次。不良反應
偶見過敏反應和皮炎。注意事項與禁忌
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
4.本品性狀發生改變時禁止使用。
5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
鑑別
(1) 取本品約5g，加乙醇25ml，加熱，振搖，放冷，濾過，濾液加高錳酸鉀試液數滴，振搖後，高錳酸鉀的顏色即消失。 (2) 取上述遺留的濾渣，加三氯甲烷10ml，微溫使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振搖，靜置俟分層，上層的酸溶液顯鋅鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。含量測定
取本品約2.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L鹽酸溶液與水20ml，置水浴中加熱約15分鐘，並時加振搖，至油層澄清，加熱水20ml攪拌，靜置，放冷，照十一烯酸鋅項下的方法，自“加 0.025%甲基紅的乙醇溶液1 滴” 起，依法測定。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 相當於21.60mg 的 C22H38O4Zn。類別
同十一烯酸鋅。貯藏
密閉保存。藥物分析
方法名稱：複方十一烯酸鋅軟膏—十一烯酸鋅的測定—中和滴定法
套用範圍：
本方法採用滴定法測定複方十一烯酸鋅軟膏中的十一烯酸鋅的含量。
本方法適用於複方十一烯酸鋅軟膏。
方法原理：
供試品加鹽酸和水並加熱振搖，至油層澄清，加熱水攪拌，靜置放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量使溶液顯微黃色，再加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色。讀出乙二胺四醋酸二鈉滴定液使用量，計算乳酸鈣的含量。
試劑：
1. 水（新沸放置至室溫）
2. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
3. 鈣紫紅素指示劑
4. 基準氧化鋅
5. 甲基紅的乙醇溶液（0.025%）
6. 鉻黑T指示劑
7.氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）
儀器設備：
試樣製備：
1. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
配製：取乙二胺四醋酸二鈉19g，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。
標定：取於800℃灼燒至恆重的基準氧化鋅0.12g，精密稱定，加稀鹽酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25mL與氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10mL，再加鉻黑T指示劑少量，用本液滴定至溶液由紫色變為純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於4.069mg的氧化鋅。根據本液的消耗量與氧化鋅的取用量，算出本液的濃度。
貯藏：置玻璃塞瓶中，避免與橡皮塞、橡皮管等接觸。
2. 鈣紫紅素指示劑
取鈣紫紅素0.1g，加無水硫酸鈉10g，研磨均勻，即得。
3. 鉻黑T指示劑
取鉻黑T0.1g，加氯化納10g，研磨均勻，即得。
4. 氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）
取氯化銨5.4g，加水20mL溶解後，加濃氨溶液35mL，再加水稀釋至100mL，即得。
操作步驟：
精密稱取供試品約2.5g，置錐形瓶中，1mol/L鹽酸溶液10mL與水20mL，置水浴中加熱約15分鐘，並時加振搖，至油層澄清，加熱水20mL攪拌，靜置，放冷，溶解，放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量使溶液顯微黃色，加水使全量約為35mL，再加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10mL與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色。記錄消耗乙二胺四醋酸二鈉滴定液的體積數（mL），每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於21.60mg的C22H38O4Zn。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
2010版中國藥典修訂增訂內容
複方十一烯酸鋅軟膏Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
Compound Zinc Undecylenate Ointment
[修訂]
本品含十一烯酸鋅(C22H38O4Zn)應為18.5%～21.5%，含十一烯酸總量應為19.8%～23.8%。
【含量測定】 十一烯酸鋅 取本品約2.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml與水20ml，置水浴中加熱約15分鐘，振搖，至油層澄清，加熱水20ml，攪拌，靜置，放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量至溶液顯微黃色，加水使全量約為35ml，再加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫紅色轉為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於21.60mg的C22H38O4Zn。
十一烯酸總量 照氣相色譜法(附錄ⅤE)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 採用二甲基聚矽氧烷為固定相的毛細管柱，柱溫210℃；檢測器溫度與進樣口溫度均為250℃。內標峰與十一烯酸峰的分離度應不小於5.0。理論板數按十一烯酸峰計算不低於10000。
內標溶液的製備 取十一烷適量，加三氯甲烷製成每1ml中約含3mg的溶液，即得。
測定法 取本品約0.4g，精密稱定，置錐形瓶中，加鹽酸溶液(1→50)25ml，水浴加熱，振搖，至油層澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取三次（30ml、20ml、20ml）。合併提取液置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，加三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取十一烯酸對照品約80mg，置100ml量瓶中，同法測定，按內標法以峰面積計算。
[增訂]
【鑑別】 (3) 在十一烯酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 游離十一烯酸 含游離十一烯酸按下式計算：游離十一烯酸占十一烯酸總量=（測定的十一烯酸總量－十一烯酸鋅的含量×0.8533）/測定的十一烯酸總量×100%。游離十一烯酸占十一烯酸總量應不低於18.0%。
【規格】 (1)10g (2)20g
