複方丹參片糖衣

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 對照品溶液的製備與供試品溶液的製備參照藥典527頁。 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜，測定，即得。

基本信息

• 中文名：複方丹參片糖衣

拼音名：Fufang Danshen
英文名：
書頁號：中華人民共和國藥典2005版一部-527 （最新標準）
【處方】 丹參 450g 三七 141g 冰片 8g
【製法】 以上三味，丹參加乙醇加熱回流1.5 小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用。藥渣加50％乙醇加熱回流1.5 小時，提取液濾過；濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用。藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。國內四川廣漢天府實業有限公司常年從事丹參提取物的研究，生產，另大量供應符合05版藥典複方丹參片標準的丹參提取物原料，聯繫人曾先生13981062662。將三七粉碎成細粉，與上述濃縮液和適量的輔料製成顆粒，乾燥。將冰片研細，與上述顆粒混勻，壓製成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。
【性狀】 本品為褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣後顯褐色；氣芳香，味微苦。
【鑑別】 (1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超聲處理5 分鐘，濾過，藥渣備用，濾液揮乾，殘渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮Ⅱ<[A]>、 冰片對照品，分別加醋酸乙酯製成每1ml 含0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與丹參酮Ⅱ<[A]> 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；噴以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加熱數分鐘，在與冰片對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2) 取[鑑別](1) 項下的藥渣，加甲醇25ml，加熱回流15分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水25ml，微熱使溶解，加水飽和的正丁醇25ml，振搖提取，取正丁醇提取液，用氨試液25ml洗滌，棄去氨溶液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次25ml,正丁醇液濃縮至乾，殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取三七皂苷R1對照品及人參皂苷Rb1、Rg1對照品，分別加甲醇製成每1ml 含1mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述四種溶液各1μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾,噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即於110～120℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
【含量測定】
丹參酮ⅡA 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水（73:27）
為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮Ⅱ<[A]>峰計算應不低於2000。
對照品溶液的製備 精密稱取丹參酮Ⅱ<[A]>對照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇
溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得（
每1ml中含丹參酮Ⅱ<[A]>40μg）。
供試品溶液的製備 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密稱定，研細，取1g，精密稱定，
精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，
搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹參以丹參酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）計，不得少於0.20mg。
丹酚酸B 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-甲醇-甲酸-水
（10：30：1：59）為流動相，檢測波長為286nm，理論板數按丹酚酸B峰計算應不低
於4000。
對照品溶液的製備與供試品溶液的製備參照藥典527頁。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜，測定，即得。
本品每片含丹參以丹酚酸B（C36H30O16）計，不得少於5.0mg。
【功能與主治】 活血化瘀，理氣止痛。用於氣滯血瘀所致的胸中憋悶，症見胸悶、心前刺痛；心絞痛。
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【用法與用量】 口服，一次3 片，一日3 次。
【注意】 孕婦慎用。
【貯藏】 密封。