內容簡介
《藥品法規知識問答》全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理、藥品和保健食品的註冊管理、藥品生產企業管理、藥品流通和麻醉及精神藥品管理、醫療機構製劑、藥品法律責任、附錄八個部分。
目錄
一、藥品管理綜合知識
1.什麼是藥品、新藥、非處方藥和處方藥？
2.什麼是藥品認證？首次在中國銷售的藥品是什麼樣的藥品？
3.為什麼要制定《藥品管理法》？其適用的對象是誰？
4.藥品管理的原則有哪些？
5.各級藥品監管部門的職能是什麼？
6.藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須執行哪些規範？
7.新藥的研究經過哪幾步？什麼情況下才可以生產新藥？
8.藥品國家標準指什麼？
9.新藥評審及藥品再評價由誰組織？
10.藥品生產經營企業及醫療機構如何購進藥品？
11.國家對哪些藥品實行特殊管理？
12.國家對進口藥品有什麼規定？
13.進出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品須持有什麼證件？
14.如何判定假藥和劣藥？
15.研製需要臨床試驗的新藥需辦理哪些手續？
16.生產已有國家標準的和有試行期標準的藥品需辦哪些手續？
17.新藥監測期的含義是什麼？
18.中藥材也實行批准文號管理嗎？
19.對已批准生產、銷售的藥品進行再評價後應採取哪些措施？
20.藥品批准文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》有效期滿後需再辦理什麼手續？
21.國家對藥品包裝有何規範？
22.國家如何規定藥品的價格？
23.藥品生產經營企業和醫療機構及相關人員在藥品購銷中應禁止什麼？
24.國家對藥品廣告有何規定？
二、藥品非臨研究和臨床試驗管理
25.藥品監督管理部門的權力、工作和要求是什麼？
26.什麼是藥品非臨床研究？制定藥品非臨床研究質量管理規範的目的是什麼？
27.國家對非臨床安全性評價研究機構及人員有什麼要求？
28.非臨床安全性評價研究機構負責人及質量保證負責人的職責是什麼？
29.非臨床研究機構每項研究工作專題負責人的職責有哪一些？
30.從事非臨床研究對實驗設施有什麼要求？
31.從事非臨床研究對儀器設備和實驗材料有什麼要求？
32.非臨床研究需要制定掌握哪些標準操作規程和原則？
33.非臨床研究工作在實驗過程中應注意什麼？實驗方案和總結報告主要有哪些內容？
……
三、藥品和保健食品的註冊管理
四、藥品安全生產企業管理
五、藥品流通及麻醉和精神藥品管理
六、醫療機構製劑
七、藥品法律責任
附錄 藥品不良反應與合理用藥
