圖書信息
作 者：彭建福主編出 版 社：中國中醫藥出版社出版時間：2005-2-1
版 次：1
頁 數：428
字 數：709000
印刷時間：2005-2-1
開 本：16開
紙 張：膠版紙
印 次：1
I S B N：9787801566652
包 裝：平裝
內容簡介
本書將我國現有50多個藥事法規檔案的基本內容或主要內容，通過問答形式反映出來。提出的問題直觀性較好，答案的內容套用性較強，能達到閱讀者易懂、易記、易理解、易操作、方便查找所需藥事法規內容的目的。對如何報考執業藥師、開辦藥品生產、經營企業，如何貫徹執行GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、GPP等都有極大的幫助，尤其是對申報執業藥師資格考試者有較好的幫助指導作用。在書中還編輯了數十道案例，所有案例都具有一定的代表性。此書可供基層藥品監督人員，從事藥品生產、經營、使用的藥學工作人員，各級管理人員以及醫藥院校的教師、學生等人員閱讀。目錄
第一部分 綜合知識概述
1.我國現行的藥事法規有什麼特點？
2.我國古代有哪些藥品管理制度？
3.我國近代制定的主要藥事法規有哪些？
4.新中國成立後頒布了多少部《藥典》？
5.我國藥事管理體制是怎樣形成與發展的？
6.制定《藥政管理條例（試行）》的意義是什麼？
7.制定《藥品管理法》的意義是什麼？
8.制定《藥品管理法》的目的是什麼？
9.原《藥品管理法》的主要內容是什麼？
10.為什麼《藥品管理法》要作修訂？
11.新修訂《藥品管理法》的立法目的、意義是什麼？
12.新修訂《藥品管理法》的基本原則是什麼？
13.新修訂《藥品管理法》的作用是什麼？
14.新修訂《藥品管理法》最大的特點有哪些？
15.新修訂《藥品管理法》的主要內容有哪些？
16.為什麼要制定《藥品管理法實施條例》？
17.制定《藥品管理法實施條例》的目的是什麼？
18.《藥品管理法實施條例》新增了哪些主要內容？
19.《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》規定的工作時限有哪些？
20.截止到2004年10月底，國家食品藥品監督管理部門頒布了哪些局令？分別自何時施行？
執業藥師制度
21.我國執業藥師資格制度是從什麼時間開始的？
22.實行執業藥師資格制度的依據是什麼？
23.為什麼要實行執業藥師資格制度？
24.實行執業藥師資格制度的意義是什麼？
25.執業藥師的配備目標是什麼？
26.今後幾年國家對執業藥師的數量提出什麼目標？
27.我國施行執業藥師制度的指導思想是什麼？
28.我國施行執業藥師制度的工作思路是什麼？
29.執業藥師的執業單位有哪些？
30.報考執業藥師應具備什麼條件？
31.執業藥師如何報考？
32.報考條件中的相關專業指什麼專業？
33.中藥專業人員考試科目有哪些？
34.藥學專業人員考試科目有哪些？
35.哪些人員參加國家執業藥師資格考試可以免試部分科目？
36.可以免試的部分科目是什麼？
37.如何理解國家執業藥師資格考試的考試周期？
38.考試周期對參加部分科目免試部分的人員適用嗎？
39.國家執業藥師資格考試的考場設在哪裡？
40.國家執業藥師資格考試由誰負責？
41.如何理解執業藥師資格考試工作中“考培分開”的原則？
42.為什麼要實行執業藥師註冊制度？
43.為什麼要實行執業藥師再次註冊？
44.執業藥師註冊申請應具備哪些條件？
45.執業藥師的註冊管理機構和註冊機構設在哪裡？
46.執業藥師註冊包括哪些方面？
47.執業藥師符合註冊範圍的執業單位具體包括哪些單位？
48.部隊所屬藥品生產企業及設立辦事機構中的人員如何辦理註冊手續？
49.執業藥師註冊有效期限多長？
50.持有《執業藥師資格證書》的人員是否就能以執業藥師身份執業？
51.什麼是執業藥師首次註冊？
52.什麼是執業藥師再次註冊？
53.國家規定不宜從事執業藥師業務的情形主要包括哪些？
54.哪些情況下執業藥師將不予註冊？
55.執業藥師如何辦理變更註冊？
56.執業藥師在同一執業地區變更執業單位或範圍應辦理哪些手續？
57.執業藥師變更執業地區應辦理哪些手續？
58.執業藥師註冊後出現哪些情況將予以註銷註冊？
59.執業藥師由哪個部門管理？
60.哪些單位需配備執業藥師？
61.如何取得執業藥師資格？
62.執業藥師資格考試的性質是什麼？
63.執業藥師的職責是什麼？
64.執業藥師和藥學技術人員有何不同？
65.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店對執業藥師職責有什麼要求？
66.對應配備而未配備執業藥師的單應如何處理？
67.對不是執業藥師而在需執業藥師的崗位工作的人員有什麼規定？
……
第二部分 藥品監督管理知識
第三部分 醫療器械監督管理知識
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 中華人民共和國醫療槑械監督管理條例
附錄四 中華人民共和國行政許可法
附錄五 中華人民共和國行政處罰法
附錄六 中華人民共和國行政複議法
附錄七 中華人民共和國產品質量法
附錄八 中華人民共和國廣告法
