本品含鹽酸甲麻黃鹼(C11H17NO·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】本品為白色片。
【鑑別】取本品的細粉適量(約相當於鹽酸甲麻黃鹼0.15g),加水10ml,振搖,濾過,取濾液1ml,分別做下列試驗:
加硫酸銅試液0.1ml與20%氫氧化鈉溶液1ml,即顯藍紫色,加乙醚1ml,振搖,放置,乙醚層顯紫紅色,水層變為藍色。
加甲醇1ml,加二硫化碳1滴,硫酸銅試液1滴,20%氫氧化鈉溶液1滴,不得顯棕色。
加0.5%枸櫞酸酐溶液1ml,於沸水中加熱3~5分鐘,溶液呈紅色。
加硝酸使成酸性後,加硝酸銀試液,即生成白色凝狀沉澱;分離,沉澱加氨試液即溶解,再加硝酸,沉澱復生成。
【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-三乙胺(18:75:7:0.5)加磷酸調節pH為2.7~2.8為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按鹽酸甲基麻黃鹼峰計算應不低於2000。
測定法取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸甲麻黃鹼25mg),置50ml量瓶中,加50%甲醇溶液適量,振搖使鹽酸甲麻黃鹼溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸甲麻黃鹼對照品適量,精密稱定,加50%甲醇溶液製成1ml中含0.5ms/ml的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】擬腎上腺素類藥。
【規格】25mg
【貯藏】密封保存。
【有效期】暫定2年
曾用名:鹽酸甲基麻黃鹼片