甲硝唑小檗鹼元胡膠囊
拼音名：JiaxiaozuoXiaobojianYuanhuJiaonang
英文名：MetronidazoleBerberineHydrochlorideandRhizomaCorydalisCapsules
標準編號：WS-10001-(HD-1199)-2002
本品含甲硝唑(C6H9C3O3)與鹽酸小檗鹼(C20H18ClNO4·2H2O)均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】甲硝唑66g鹽酸小檗鹼33g元胡670g───────────────────────製成1000粒【性狀】本品為棕黃色顆粒。
【製法】取處方量元胡用6倍量70%酸性乙醇，浸12小時，濾過，取濾液，第二次用4倍量70%酸性乙醇，浸8小時，濾過，取濾液，合併二次濾液，濃縮成乾膏加入適量輔料，與甲硝唑和鹽酸小檗鹼混合均勻，裝入膠囊，共製成1000粒。
【鑑別】(1)取本品的內容物約0.15g，加硫酸溶液(3→100)4ml，使溶解加三硝基苯酚試液10ml，放置後即生成黃色沉澱。(2)取本品的內容物約0.3g，加水適量加熱溶解，濾過，取濾液5ml，加氫氧化鈉試液2滴，顯橙紅色，放冷，加丙酮4滴，即發生渾濁，放置後，生成黃色沉澱；取上清液，加丙酮1滴，如仍發生渾濁，再加丙酮適量使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年二部附錄Ⅲ)。(3)取上述(2)濾液1ml，加稀鹽酸2ml，攪拌，加漂白粉少量，即顯櫻紅色。(4)取本品的內容物1g，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水溶解，加濃氨溶液使成鹼性，用乙醚振搖提取三次，每次10ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加1ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗吸取上述兩種溶液各5μl，點於同一含1%氫氧化鈉製備的矽膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇(75:40:10)為展開劑，置以展開劑預飽和的層析缸內，展開，取出，晾乾，以碘蒸氣熏至斑點清晰。揮盡板上吸附的碘後，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照色譜位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠE)。
【含量測定】甲硝唑照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適應性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水(80:20)為流動相；檢測波長為320nm。理論板數按甲硝唑峰計應不低於2000。對照品溶液的製備取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含甲硝唑90μg的溶液，即得。供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於甲硝唑45mg)，流動相稀釋，置50ml量瓶中，加流動相25ml，超聲處理20分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度、搖勻，濾過，續濾液用微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得。測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。鹽酸小檗鹼照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.03mol/L磷酸二氫鉀-乙腈(60:40)為流動相；檢測波長為346nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峰計應不低於2000。對照品溶液的製備取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解定量稀釋製成每1ml中含鹽酸小檗鹼100μg的溶液，即得。供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於鹽酸小檗鹼10mg)，置100ml量瓶中，加1%鹽酸甲醇溶液15ml，超聲處理20分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液用微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得。測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】抗感染類藥。
【貯藏】密封保存。
【有效期】暫定2年
曾用名：康婦膠囊
