基本信息
中文名稱 環扁桃酯CAS NO. 456-59-7
中文別名 環扁桃酸酯; 安脈生; 抗栓丸; 三甲基環己扁桃酸
英文名稱 cyclandelate
英文別名 3,3,5-trimethylcyclohexyl mandelate; Mandelic acid 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester
EINECS 207-271-6
分子式 C17H24O3
分子量 276.37
環扁桃酯
拼音名：Huanbiantaozhi
英文名：Cyclandelate
書頁號：2000年版二部－349
本品為3,3,5-三甲基環已醇－α－苯基－α－羥基乙酸酯。按乾燥品計算，含C17H24O3不得少於99.0%。
【類別】 周圍血管擴張藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【製劑】 環扁桃酯膠囊
【性狀】 本品為白色或類白色的無定形粉末；有特臭，味苦。
本品在乙醇或丙酮中極易溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為50～62℃，熔距在7℃以內。
鑑別
(1) 取本品約0.5g，加氫氧化鈉試液5ml ，煮沸2分鐘，有樟腦樣特臭；放冷，濾過，取濾液2ml,加稀硫酸調節pH值至4,再加高錳酸鉀試液1ml ，振搖後，產生苯甲醛的臭味。(2) 取鑑別(1) 項下的濾液，加硫酸銅試液1 滴，振搖，溶液變為藍色，放置後顏色變深。
(3) 取本品，加乙醇製成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在252nm 、258nm與264nm 的波長有最大吸收。
(4) 本品的紅外吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集217 圖）一致。
檢查
酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml，溶解後，加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯微紅色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.35ml。乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解後溶液應無色澄清；如顯渾濁與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
酮酯 取鑑別(3) 項下的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在254nm與264nm 的波長處的吸收度比值應為1.00～1.17。
乾燥失重 取本品，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。
含量測定
取本品約1.5g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入乙醇制氫氧化鉀液(0.5mol/L)25ml，在水浴上加熱回流30分鐘，放冷，用新沸過的冷水淋洗冷凝管，洗液併入錐形瓶中，加酚酞指示液數滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)相當於138.2mg的C17H24O3。測定方法
方法名稱： 環扁桃酯原料藥—環扁桃酯的測定—中和滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定環扁桃酯原料藥中環扁桃酯的含量。
本方法適用於環扁桃酯原料藥。
方法原理： 供試品加乙醇制氫氧化鉀滴定液（(0.5mol/L)後，加酚酞指示液，用硫酸滴定液(0.25mol/L)滴定，並將滴定結果用空白試驗校正，根據乙醇制氫氧化鉀滴定液使用量，計算環扁桃酯的含量。
試劑： 1. 硫酸滴定液(0.25mol/L)
2. 無醛乙醇
3. 乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）
4. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
5. 酚酞指示液
6. 基準無水碳酸鈉
儀器設備：
試樣製備： 1. 硫酸滴定液(0.25mol/L)
配製：取硫酸15mL，緩緩注入適量水中，冷卻至室溫，加水稀釋至1000mL，搖勻。
標定：取在270~300℃乾燥至恆重的基準無水碳酸鈉約0.8g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.25mol/L）相當於26.50mg的無水碳酸鈉。根據本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度。
2. 乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）
配製：取氫氧化鉀35g，置錐形瓶中，加無醛乙醇適量使溶解並稀釋成1000mL，用橡皮塞密塞，靜置24小時後，迅速傾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中。
標定：精密量取鹽酸滴定液（0.5mol/L）25mL，加水50mL稀釋後，加酚酞指示液數滴，用本液滴定。根據本液的消耗量，算出本液的濃度。
貯藏：置橡皮塞的棕色玻瓶中，密閉保存。
3. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚綠的乙醇溶液30mL，搖勻。
4. 酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
操作步驟： 精密稱取供試品約1.5g，置錐形瓶中，精密加乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）25mL，在水浴上加熱回流30分鐘，放冷，用新沸過的冷水淋洗冷凝管，洗液併入錐形瓶中，加酚酞指示液數滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L)滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當於138.2mg的C17H24O3。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.307。
2010版中國藥典增訂內容
環扁桃酯Huanbiantaozhi
Cyclandelate
書頁號：2005年版二部－307
[刪去]
【鑑別】(1) 取本品約0.5g，加氫氧化鈉試液5ml ，煮沸2 分鐘，有樟腦樣特臭；放冷，濾過，取濾液2ml，加稀硫酸調節pH值至4，再加高錳酸鉀試液1ml ，振搖後，產生苯甲醛的臭味。
(2) 取鑑別(1) 項下的濾液，加硫酸銅試液1 滴，振搖，溶液變為藍色，放置後顏色變深。
【檢查】 酮酯 取鑑別(3) 項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在254nm與264nm的波長處的吸收度比值應為1.00～1.17。
[增訂]
【檢查】有關物質 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20～40%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（3.0%）。
環己烷 取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲醯胺10ml使溶解，密封瓶口，作為供試品溶液。精密稱取環己烷適量，加N,N-二甲基甲醯胺溶解並製成每1ml中約含環己烷0.19mg的溶液。精密量取10ml，置頂空瓶中，密封瓶口，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)測定，以（6%）氰丙基-（94%）甲基聚矽氧烷為固定液（或固定液極性相近）的毛細管柱為色譜柱，柱溫採用程式升溫：初始溫度為40℃，保持5分鐘後，以每分鐘45℃升至150℃，保持3分鐘。檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃；載氣為氮氣。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，分離度應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，應符合規定。
熾灼殘渣 取本 品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
2010版中國藥典修訂內容
【含量測定】“取本品約1.5g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)25ml，在水浴上加熱回流30分鐘，放冷，用新沸過的冷水淋洗冷凝管，洗液併入錐形瓶中，加酚酞指示液數滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)相當於138.2mg的C17H24O3。”修訂為“ 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水（4∶1)為流動相；檢測波長為228nm。取環扁桃酯對照品與鄰苯二甲酸二環己酯各0.1g,加乙腈溶解分別製成每1ml中含1mg的溶液。取上述兩種溶液適量,加流動相稀釋製成每1ml中含0.2mg的混合溶液。取 10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按環扁桃酯計算應不低於3000，環扁桃酯與鄰苯二甲酸二環己酯的分離度應不小於7。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含200μg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環扁桃酯對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。”
