簡介
國家食品藥品監督管理局 國家藥品質量標準 WS—B—2933—98-2004 胃瘍安膠囊西安交大藥業(集團)生產購買認準盒上爽速安商標防偽謹防假冒
品名:爽速安/胃瘍安膠囊拼音:shuangsu an/weiyang'an jiaonang
【處方】白及 浙貝母 沉香 三七 黃連(吳茱萸制)
【製法】以上五味,沉香、三七粉碎成細粉,另取白及處方量的三分之二粉碎成細粉,過篩,混勻,備用。浙貝母、黃連粉碎成粗粉,按流浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄I 0),用70%乙醇作溶劑,浸漬48小時,緩緩滲漉,收集滲漉液,回收乙醇,濃縮至清膏。另取剩餘量的白及加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液、濾過,濾液濃縮至稠膏,加入上述細粉及清膏,混勻,乾燥,細粉,製成顆粒,裝膠囊,約製成1000粒,即得。
【鑑別】(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察:樹脂道碎片含黃色分泌物;梯紋、網紋及螺紋導管直徑15-55nm;草酸鈣針晶束存在於大的類圓形粘液細胞中,或隨處散在;射線細胞內含棕色樹脂。(2)取本品內容物0.5g,加甲醇20ml,浸漬20分鐘,濾過,濾液濃度至5ml,作為供試品溶液。另取黃連對照藥材0.1g,加甲醇2ml浸漬20分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗,吸取上述供試品溶液5ml、對照藥材及對照品溶液各2ml,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的螢光斑點. (3)取本品內容物6g,加濃氨試液2ml 與氯仿30ml, 振搖, 放置過夜, 濾過, 濾液蒸乾, 殘渣加氯仿1ml使溶解, 作為供試品溶液.另取浙貝母對照藥材1g,同法製成對照藥材溶液.照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ml,分別點於同一矽膠G薄層板上以醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液(17:2:1)為展開劑,展開,取出,涼乾,噴以稀碘化鉍鉀試液.供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點.(4) 取本品內容物10g,加甲醇40ml,加熱回流1小時,氯過,濾液蒸乾,殘渣加水40ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次30ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌3次,每次40lm,棄去氨洗液,將正丁醇液蒸乾,殘渣用40%甲醇3-5ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(80日,5g,內徑1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取三七對照藥材1g,同法製成對照藥材溶液。另取三七皂苷R1對照品,加甲醇製成每1ml含1ml的溶液,作為對照品溶液。照薄成色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗,吸取上述供試品溶液10ul,照藥材與對照品溶液各5ul,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開劑,展開,取出,涼乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材和對照品溶液色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄I L)
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(10%氫氧化鉀調節PH值至5.0)(32:68)為流動項:檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峰計算應不低於1000。
對照品溶液的製備 精密稱取經100℃乾燥5小時的鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含25ug的溶液,即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下內容物0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加入鹽酸-甲醇(1:100)約95ml,置60℃水浴中加熱15分鐘,取出,超聲處理30分鐘,室溫放置過夜,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,即得。
測定法 分別精密量取對照品與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含黃連以鹽酸小檗鹼(CZOH17NO.HCL)計,不得少於3.2mg.
【用法用量】口服,一次4粒,一日3次,飯前服.服用本藥症狀消失後,不宜立即停藥,應在服用1-2個療程以鞏固療效;每個療程為30天.
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純中藥製劑、胃腸同治
採用乙醇臨界萃取工藝使藥效穩定持久,吸收更好
【注意】虛寒性胃脘疼痛慎用.
【規格】每粒裝0.35g 鋁塑板帶防潮袋,2×12粒/板/盒×240盒/箱;3×12粒/板/盒×240盒/箱,10盒為一中包裝;
【貯藏】密封,置陰涼乾燥處保存.
【有效期】24個月 國藥準字:Z19993393
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