注射用細胞色素Ｃ

【英文/拉丁名稱】
Cytochrome C for InjECTion
【概述】
Zhusheyong Xibaosesu C英文名：Cytochrome C for InjECTion－442本品系用細胞色素Ｃ加適宜的賦形劑與抗氧劑，經冷凍乾燥製得的無菌製品。含細胞色素Ｃ應為標示量的90.0％～115.0％。
【性狀】
本品為桃紅色凍乾塊狀物，易溶於水。
【貯藏與效期】
密閉，在涼暗處保存。
【製劑/規格】
15mg
【類別】
同細胞色素Ｃ溶液。
【鑑別】
(1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml ，照細胞色素Ｃ溶液項下的鑑別(1) 項試驗，顯相同的反應。(2) 取含量測定項下測定後的溶液，照細胞色素Ｃ溶液項下的鑑別(2) 項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加注射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.0 ～7.5 。無菌 取本品，分別加氯化鈉注射液製成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。熱原與過敏試驗 取本品，照細胞色素Ｃ溶液項下的方法檢查，應符合規定。活力 照細胞色素Ｃ活力測定法測定（附錄Ⅻ B），不得低於90.0％。其他 除裝量差異不檢查，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
【含量測定】
取本品3 支，各加磷酸鹽緩衝液（見細胞色素Ｃ溶液項下）適量使溶解，分別移至100ml 量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，照細胞色素Ｃ溶液項下的方法，自“加連二亞硫酸鈉約15mg”起，依法測定。每支含量均應符合規定；若有1 支不符合規定，另取3 支複試，均應符合規定。