氯米芬片

【性狀】本品為白色片。 m±2n (2)本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應(附錄Ⅲ)。

基本信息

氯米芬片

 英文名:ClomifeneCitrateTablets
 本品為含枸櫞酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)應為標示量的99.0%~110.0%。
【性狀】本品為白色片。
【鑑別】(1)取含量測定項下溶液,照分光光度法(附錄ⅣA)測定,在233nm±2
nm與290nm±2nm的波長處有最大吸收。
(2)本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】溶出度取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法)以鹽酸溶液(9→
1000)1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾
過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,
作為供試品溶液;另取枸櫞酸氯米芬對照品適量,照含量測定項下的方法製備對照品溶
液,同法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於枸櫞酸氯
米芬50mg),照枸櫞酸氯米芬膠囊項下方法,自“置100ml量瓶中”起,依法測定,即得。
【類別】同枸櫞酸氯米芬。
【規格】50mg
【貯藏】遮光,密封保存。
【藥理毒理】
抗性激素藥。本品刺激排卵的機制尚不完全明了。由於本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用,刺激排卵可能是在下丘腦部位,首先拮抗占優勢,通過競爭性占據下丘腦雌激素受體,干擾著內源性雌激素的負反饋,促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加,繼之刺激卵泡生長,卵泡成熟後,雌激素的釋放量增加,通過正反饋激發排卵前促性腺激素的釋放達峰值,於是排卵。治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進精子生成有關。

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