Thallium【<201>Tl】 Chloride InjECTion
【概述】
Luhuayata【<201>Tl】 zhusheye英文名：Thallium【<201>Tl】 Chloride InjECTion－904本品為氯化亞鉈【<201>Tl】的滅菌等滲溶液。含鉈【<201>Tl】的放射性濃度，按其標籤上記載的時間記，應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【貯藏與效期】
置鉛容器內，密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。
【製劑/規格】
(1)185MBq (2)370MBq
【類別】
放射性診斷用藥。
【鑑別】
(1)取本品適量，照γ譜儀法(附錄ⅩⅢ)測定，其主要光子的能量為167keV和135keV。或照半衰期測定法(附錄ⅩⅢ)測定，本品的半衰期應符合規定(76.76～69.44小時)。(2)取本品適量，照放射化學純度項下的方法測定，在R<【f】>值為0.0處有放射性主峰。
【檢查】
pH值 應為4.5～7.5(附錄Ⅵ H)。鉈 對照溶液的配製 精密稱取0.293g氯化亞鉈或0.326g硝酸亞鉈,置1000ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，混勻，精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，用0.9％氯化鈉溶液稀釋至刻度，混勻，即得每1ml中含鉈5μg的對照溶液。測定法 精密量取對照溶液和供試品溶液各1.0ml，分別置具塞試管中,各加入6mol/L鹽酸溶液1.0ml與溴飽和溶液0.5ml，振搖5秒鐘，靜置2分鐘，置80～90℃的水浴中除去過量的溴(黃色消失)，放冷至室溫，各加3％磺基水楊酸溶液1滴,羅丹明B溶液(取羅丹明B 50mg,加6mol/L鹽酸溶液50ml使溶解，混勻)1ml、苯4ml，密塞,振搖1分鐘，離心1分鐘，供試品管苯層的顏色與對照管比較，不得更深。鐵 對照溶液的配製 精密稱取硫酸鐵銨（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg,置100ml量瓶中，加水使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10.0ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀釋至刻度,搖勻，即得每1ml含鐵5μg的對照溶液。測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各0.1ml，分別置點試板上,各加10％鹽酸羥胺溶液0.1ml、25％醋酸鈉溶液1ml、0.5％2，2′-聯吡啶溶液0.1ml，混勻,靜置5分鐘，供試品溶液的顏色與對照溶液比較，不得更深。銅 對照溶液的配製 精密稱取0.982g硫酸銅(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得每1ml含銅5μg的對照溶液。測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液各0.2ml，分別置點試板上，各加水0.2ml與硫氰酸鐵溶液(取氯化鐵1.5g與硫氰酸鉀2g，加水使溶解成100ml)0.1ml，混勻。供試品溶液褪色所需時間與對照溶液比較，不得更短。細菌內毒素 取本品適量，依法檢查(附錄Ⅺ E),本品每1ml含細菌內毒素量應小於50EU。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。
