基本信息
【英文/拉丁名稱】Pentoxyverine Citrate
【概述】
Juyuansuan Pentuoweilin英文名：Pentoxyverine Citrate－461C20H31NO3.C6H8O7 525.60本品為1-苯基環戊烷羧酸2-(2-二乙氨基乙氧基) 乙酯枸櫞酸鹽。按乾燥品計算，含C20H31NO3.C6H8O7不得少於98.5％。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末；無臭，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在乙醚中幾乎不溶。熔點 取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點為88～93℃。
【貯藏與效期】
密封，在乾燥處保存。
【製劑/規格】
(1) 枸櫞酸噴托維林片 (2) 枸櫞酸噴托維林滴丸
【類別】
鎮咳藥。
鑑別
(1) 取本品約20mg，加水2ml 溶解後，加稀鹽酸4 滴與亞鐵氰化鉀試液數滴，即生成黃白色晶形沉澱。(2) 取本品約20mg，加水10ml溶解後，加稀鹽酸2 滴與重鉻酸鉀試液數滴，即生成黃色沉澱。(3) 本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集267 圖）一致。檢查
溶液的澄清度 取本品0.5g，加水5ml ，振搖使溶解，與3 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。有關物質 取本品，加乙醇製成每1ml 中含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加乙醇稀釋成每1ml 中含0.30mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－濃氨溶液(27:2.5:0.6)為展開劑，展開後，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於3 個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。乾燥失重 取本品，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1 ％。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解後，加結晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於52.56mg 的C20H31NO3.C6H8O7。測定方法
方法名稱：枸櫞酸噴托維林測定—中和滴定法
套用範圍：
本方法採用滴定法測定枸櫞酸噴托維林的含量。
本方法適用於枸櫞酸噴托維林。
方法原理：
供試品置錐形瓶中，加冰醋酸振搖溶解後，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液（
0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色。讀出高氯酸滴定液使用量，計算枸櫞酸噴托維林
的含量。
試劑：
1.水（新沸放置至室溫）
2高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4.無水冰醋酸
5.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備：
1.酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸
（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振
搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試
品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的
含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水
冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的
結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二
甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即
可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
2.結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步驟：
精密稱取供試品約0.4g，置錐形瓶中，加冰醋酸10mL振搖溶解後，加結晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定結果用空白
試驗校正。記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相當於52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”
系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，
p.384。
