性狀
該品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。該品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中極微溶解，在水中幾乎不溶。熔點 該品的熔點（附錄Ⅵ C）為142～148℃，熔融時同時分解。
貯藏與效期
遮光，密封，在乾燥處保存。
枸櫞酸他莫昔芬
【別名】 枸櫞酸他莫昔芬;他莫昔芬;抑癌片 ,三苯氧胺,抑乳癌,它莫西芬,抗雌激素
【外文名】Tamoxifen ,Nolvadex,Zitazonium, ICI-46474, TAM
【適應症】 適用於治療晚期乳腺癌和卵巢癌。
【用量用法】 口服，20mg/次，1次/日；或10mg/次，2次/日。
乳腺癌 10-20 mg/次，每日2次，可連續使用，最大劑量不應超過40 mg/日。不排卵性不孕症 於月經後第2天開始用藥，每次10 mg，每日2次，連用4天。以後劑量先後增為20 mg和40 mg，每日2次，分別連用4天。
【注意事項】 1.不良反應有噁心、嘔吐、腹瀉、月經失調、陰道出血、顏面潮紅、脫髮、皮疹、頭痛、眩暈、體重增加，水腫、骨痛、腫瘤處疼痛。長期大量使用可出現視力障礙，偶有白細胞和血小板減少。 2.對胎兒有影響，妊娠婦女忌用。 3.血象和肝腎功能異常者應慎用。 4.偶有會陰部瘙癢、白帶增多。 5.有時可引起高血鈣症，1～2周內發生。
妊娠D類，孕婦及哺乳期婦女禁用。服本品後一般在4周～10周內出現療效，但對骨轉移病變的療效可能較晚出現。治療期間應採用有效的非激素避孕措施。
【規格】 片劑：每片含枸櫞酸他莫昔芬15．2ｍｇ（相當於他莫昔芬10ｍｇ）。
註：臨床治療男性不育。
鑑別
⑴取該品適量，加醋酐-吡啶（1:5）5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變為紅色。⑵取該品，加無水乙醇製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。⑶該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集265圖）一致。
檢查
乾燥失重 取該品，置105℃乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。E-異構體 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液調pH值至3.0）（40:60）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按枸櫞酸他莫昔芬峰計算應不低於2000，E-和Z-異構體峰的分離度應符合規定。測定法 取該品適量，加流動相製成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取E-異構體對照品適量，加流動相製成每1ml含1.0μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如出現與對照品溶液相應的色譜峰，其峰面積不得大於對照品溶液主成分的峰面積（0.5%）。
含量測定
取該品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。
