新藥品GMP註冊
按照《藥品註冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能註冊新藥。
國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：(一)未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑；(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；(三)抗愛滋病病毒及用於診斷、預防愛滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
申請人在提出藥品註冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委託方簽訂契約。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
藥品認證
關於藥品 GMP 認證：《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
常見問題
1、已有國家標準藥品的申請：（1）申請人應當是持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業，並且《藥品註冊證》生產範圍中應當載明擬申報品種的劑型。對於原料藥，如果屬於青黴素或者頭孢類的品種，且已通過GMP認證，申報時可以不增項（意見不統一，申報前最好諮詢當地省局）。
（2）所依據的標準必須是正式標準，國家局不受理依據試行標準提出的已有國家標準藥品註冊申請。對於地標升國標的部分，中成藥全部是試行標準。化學藥品中有279個品種批准為試行標準，具體品種目錄參見《關於化藥地標升國標試行標準轉正有關事宜的函復》；並且化藥地標升國標中部分品種有保護期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。
（3）中成藥的已有國家標準申請：需要進行中保狀態的查詢，一個月以內的，“幸好目前只要登錄中保辦的網站即可列印。部分老的品種標準制定的有一些問題”，製成總量、處方量、製法等不是很明確，最好先到藥典委員會進行核對，以免藥審中心發補充通知，耽誤四個月的時間。
（4）樣品批次問題：由於口服固體製劑需要進行生物等效性試驗，容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對於已由國家標準藥品註冊申請都是三批樣品。
2、新藥註冊申請
（1）《藥品註冊申請表》新藥證書持有人一項必須填寫，即便是和“藥品生產企業”項重複，而已有國家標準註冊申請則一定不要填寫。
（2）試行標準改劑型的問題：意見不是很統一，有受理的，如膽舒軟膠囊。
（3）中藥改劑型的時候注意劑型改變前後的日服用生藥量應保持一致，雖然錯誤比較低級，但是仍然有犯的。
認證細分
1．藥品生產企業GMP認證2．中藥飲片GMP認證
3．原料藥車間GMP認證
4．口服製劑車間GMP認證
5．片劑GMP認證
6．膠囊劑GMP認證
7．顆粒劑GMP認證
8．散劑GMP認證
9．滴丸劑GMP認證
10．栓劑GMP認證
11．注射劑GMP認證
12．放射性藥品GMP認證
13．生物製品GMP認證
