內容簡介
由梁毅主編的《新版GMP教程》是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材。由全國擇優遴選多年從事GMP教學的高等院校教師及相關專業的專家聯合編寫。
《新版GMP教程》為本科教材，適合於醫藥院校本科生和研究生的教學使用。也可為藥品生產企業實施GMP提供參考。
目錄
第一章 導論
第一節 GMP的產生與發展
第二節 GMP的主要類型和基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內容和特點
三、實施GMP的要素
四、國際上推行GMP的趨勢
第三節 我國新版GMP的特點
一、人員與組織要求的變化
二、硬體要求的變化
三、軟體(檔案)要求的變化
四、現場管理要求的變化
第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點分析
二、我國藥品生產企業構建GMP體系的主要內容
第二章 質量管理
第三章 機構與人員
第四章 廠房與設施
第五章 設備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 檔案管理
第九章 生產管理
第十章 質量保證與質量控制
第十一章 委託生產與委託檢驗
第十二章 藥品發運與召回
第十四章 藥品GMP認證
附錄 藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
