接受境外製藥廠商委託加工藥品備案管理規定

第一條為規範接受境外製藥廠商委託加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監督管理辦法》第三十七條，制定本規定。 第三條委託方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的製藥廠商或其委託代理人。 第十二條接受港、澳、台地區製藥廠商委託加工藥品的，按照本規定辦理。

第一條　為規範接受境外製藥廠商委託加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監督管理辦法》第三十七條，制定本規定。
第二條　接受境外製藥廠商委託加工藥品，系指境內藥品生產企業接受境外製藥廠商的委託加工藥品，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。
第三條　委託方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的製藥廠商或其委託代理人。
受託方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業。
第四條　委託雙方應遵守我國的法律、法規，不得侵犯他人的合法權益。
第五條　委託雙方應當簽署藥品委託加工契約，內容應當明確規定雙方的權利與義務、法律責任等。藥品質量由委託方負責。
受託方應嚴格按照契約規定的生產工藝、質量標準以及《藥品生產質量管理規範》要求組織生產，並按照規定保存所有加工藥品的生產和質量檢驗檔案與記錄。
第六條　加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝製劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理
進口註冊和進口備案手續，不得以任何形式轉讓使用或者用於生產國內銷售的藥品。
第七條　接受委託的藥品生產企業應當在簽署加工契約後30日內填寫《接受境外藥品委託加工備案表》(見附屬檔案1)和《承諾書》(見附屬檔案2)，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案，並提交以下資料：
(一)境外製藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;
(二)境外製藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委託加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;
(三)藥品委託加工契約複印件;
(四)受託方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》複印件;
(五)委託加工藥品處方、生產工藝、質量標準;
(六)委託加工藥品的包裝、標籤和說明書式樣;
(七)委託方為委託代理人的，還應提供委託代理人的商業登記證明和與境外製藥廠商簽定的委託代理契約。
上述資料均應為中文或提供中文譯本。
受託方應對其備案資料內容的真實性負責。
第八條　受託方提交資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局予以備案。備案後企業方可生產。
第九條　疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得接受境外製藥廠商的委託加工。
第十條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委託加工應符合國家有關規定。
第十一條　接受委託的藥品生產企業應及時將備案藥品加工契約的履行情況、出口報關單複印件等相關資料報企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局。
第十二條　接受港、澳、台地區製藥廠商委託加工藥品的，按照本規定辦理。
第十三條　本規定自2006年1月1日起施行。