政策全文
江蘇省藥品監督管理條例
（根據2017年6月3日江蘇省第十二屆人民代表大會常務委員會第三十次會議《關於修改〈江蘇省固體廢物污染環境防治條例〉等二十六件地方性法規的決定》第二次修正）
目錄
第一章總則
第二章藥品研製與生產管理
第三章藥品經營管理
第四章醫療機構的藥劑管理
第五章藥品管理
第六章藥品價格與廣告的管理
第七章藥品監督
第八章法律責任
第九章附則
第一章總則
第一條為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條在本省行政區域內從事藥品研製、生產（配製）、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。
第三條縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區域內藥品監督管理工作的領導和協調，建立健全藥品監督管理協調機制和部門監督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。
第四條縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。
衛生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。
第二章藥品研製與生產管理
第五條研製藥品應當符合《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》的規定。
研製藥品的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整、規範，不得偽造、編造試驗數據等資料。
第六條藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》規定的條件。
藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。
前款規定的負責人的任命、變更，應當在作出決定後三十日內報省藥品監督管理部門備案。
第七條藥品生產企業應當按照國家藥品標準、註冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報並獲得批准。
藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。
第八條藥品生產企業應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。
前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿後一年，未規定有效期的應當保存三年。
第九條藥品生產企業應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。
第十條藥品包裝應當按照國家規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤和說明書應當使用規範漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，並標註在藥品內標籤和外標籤上。
第十一條接受境外委託在本省行政區域內加工出口藥品的企業，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委託加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書。藥品生產企業應當在簽訂委託加工契約後三十日內，向設區的市藥品監督管理部門備案。
第三章藥品經營管理
第十二條未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍經營藥品。
藥品生產、經營企業不得在未經藥品監督管理部門核准的地址現貨銷售藥品。
禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。
第十三條藥品生產企業不得銷售受委託生產的藥品或者他人生產的藥品。
藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。
第十四條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。
藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供資質證明檔案、票據等便利條件。
第十五條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
第十六條藥品經營企業應當具有專職從事藥品質量管理的專業技術人員。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員應當掛牌上崗，不在崗時，應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第四章醫療機構的藥劑管理
第十七條醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用範圍內設定藥房或者藥櫃，其內設科室不得私設藥櫃。
醫療機構設定的藥房或者藥櫃，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規定由省藥品監督管理部門和省衛生行政部門制定。
第十八條醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。
醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零後的藥品包裝物表面應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、生產日期、使用期限等內容。
第十九條醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。
第二十條醫療機構應當按照註冊申報的處方和工藝配製製劑，並按照經批准的質量標準檢驗合格後，方可使用。
醫療機構配製製劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。
第二十一條醫療機構委託藥品生產企業或者其他醫療機構配製製劑，由省藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的條件和程式進行審批。
第五章藥品管理
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療機構應當從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，不得從個人或者無藥品生產、經營資格的單位購進藥品。但是，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
第二十三條藥品說明書和標籤中標註的藥品名稱應當與藥品批准證明檔案的相應內容一致。禁止使用未經國務院藥品監督管理部門批准的藥品名稱，包括通用名和商品名。
對標註未經批准的藥品名稱的藥品，省藥品監督管理部門應當責令停止在本省行政區域內銷售和使用，並予以公告。藥品生產、經營企業和醫療機構不得銷售、使用該藥品。
第二十四條藥品生產、經營企業不得通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應症或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核准範圍的介紹。
第二十五條禁止在非藥品中違反國家有關規定添加藥物成份。
非藥品不得標註藥品通用名稱，其說明書、標籤和包裝標識不得有涉及藥品適應症或者功能主治的治療疾病的內容。
第二十六條藥品生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即向社會公布有關信息，通知藥品經營企業、醫療機構停止銷售、使用，告知消費者停止使用，主動召回藥品，並向所在地的藥品監督管理部門報告；藥品經營企業、醫療機構應當立即停止銷售、使用該藥品。
藥品經營企業、醫療機構發現其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售、使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，妥善保存該藥品並向所在地藥品監督管理部門報告。
藥品監督管理部門發現藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當責令藥品生產企業召回藥品，要求藥品經營企業、醫療機構停止銷售、使用該藥品，並立即向社會公布有關信息。
第二十七條計畫生育技術服務機構、采供血機構以及從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關醫療機構藥品購進、驗收、儲存和使用管理的規定。
第六章藥品價格與廣告的管理
第二十八條藥品生產、經營企業制定藥品價格應當符合國家規定，遵循公平、合理和誠實信用、質價相符的原則，不得虛高定價。
藥品生產企業不得以改變藥品名稱、劑型、規格、包裝等方式變相提高藥品價格。
禁止藥品生產、經營企業及其代理人在藥品經銷中採取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第二十九條本省實行基本藥物制度。省人民政府應當按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民民眾基本用藥。基本藥物的生產、供應和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。
第三十條本省藥品生產企業發布藥品廣告，應當經省藥品監督管理部門批准，並發給藥品廣告批准文號；省外藥品生產企業在本省行政區域內發布藥品廣告，發布廣告的企業應當在發布前按照國家有關藥品廣告審查規定，向本省藥品監督管理部門備案。
省藥品監督管理部門對於批准的藥品廣告，應當在三個工作日內在網上公告藥品廣告的批准文號以及批准內容，並抄送省工商行政管理部門。
第三十一條藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。
藥品監督管理部門應當建立違法藥品廣告警示制度，對違法發布廣告情節嚴重的藥品及時向社會發布安全警示，同時向社會發布科學、正確的藥品信息。
對未經批准或者備案擅自發布廣告的藥品，以及發布擴大藥品適應症或者功能主治範圍、誇大藥品療效、欺騙和嚴重誤導用藥者的廣告的藥品，省藥品監督管理部門應當責令暫停在本省行政區域內銷售，並予以公告。
第三十二條新聞媒體及其他廣告發布者發布藥品廣告應當核實藥品廣告批准檔案，不得發布未經批准的藥品廣告，不得發布含有虛假內容的藥品廣告。
第三十三條工商行政管理部門應當加強藥品廣告監測，每月發布監測情況通報，對違法藥品廣告予以公告，依法查處違反國家有關法律、法規規定的藥品廣告，並將查處結果反饋給藥品監督管理部門。
第七章藥品監督
第三十四條省藥品監督管理部門應當根據本省行政區域內藥品質量的實際，制定藥品質量抽驗計畫，合理確定監督性抽驗和評價性抽驗的比例，定期公告藥品質量抽驗的結果。
省藥品監督管理部門應當加強藥品檢驗機構的建設，保障藥品檢驗機構配備相應的技術裝備和必要的專業技術人員。
第三十五條對醫療機構配製的有摻雜、摻假嫌疑的製劑，在省藥品監督管理部門批准的製劑標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行製劑檢驗。經省藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定製劑質量的依據。
第三十六條設區的市、縣（市、區）藥品監督管理部門可以在街道、社區、鄉（鎮）、村聘請藥品協管員和信息員，協助進行藥品質量監督。
第三十七條省藥品監督管理部門主管本省行政區域內藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。
藥品監督管理部門應當建立本轄區藥品不良反應監測網，對藥品生產、經營企業以及醫療機構的藥品不良反應監測工作進行監督和指導。
衛生行政部門應當加強對醫療機構藥品不良反應監測工作的管理。
藥品生產、經營企業和醫療機構應當配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應監測工作，執行國家藥品不良反應報告制度，按照規定向藥品監督管理部門報送藥品不良反應監測報告。
第三十八條藥品監督管理部門應當推進保障藥品安全、有效的誠實信用體系建設，對藥品生產、經營企業按照其信用等級實行分類管理，對信用等級低的企業實行重點監督。
第三十九條藥品監督管理部門應當建立藥品監督投訴舉報處理制度，公布舉報電話、通信地址和電子郵件地址，鼓勵單位和個人對藥品質量、藥品市場秩序、藥品監督管理等進行監督。藥品監督管理部門應當為舉報者保密，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。
第八章法律責任
第四十條有下列行為之一的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款：
（一）違反本條例第十六條規定，藥品經營企業沒有專職從事藥品質量管理的專業技術人員，以及藥品零售企業在其執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的；
（二）違反本條例第十七條規定，醫療機構設定的藥房或者藥櫃不符合規定要求的，醫療機構內設科室私設藥櫃的；
（三）違反本條例第十八條規定，醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境不符合衛生和質量安全要求，或者藥品拆零不符合規定要求的。
第四十一條有下列行為之一的，責令改正，沒收違法所得，並處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以吊銷《藥品生產許可證》或者《醫療機構製劑許可證》：
（一）違反本條例第七條第一款規定，未經批准擅自改變處方生產藥品的；
（二）違反本條例第二十條規定，醫療機構未經批准擅自改變處方配製製劑，或者配製製劑使用不符合國家規定的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的。
第四十二條有下列行為之一的，沒收違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批准證明檔案的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反本條例第九條規定，藥品生產企業對其生產的藥品在出廠前未按照藥品標準進行全項檢驗，或者出具虛假的檢驗報告書的；
（二）違反本條例第二十一條規定，未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的；
（三）違反本條例第二十三條第一款規定，生產、銷售、使用標註未經批准的藥品通用名的藥品的；
（四）違反本條例第二十四條規定，以在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應症或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核准範圍介紹的。
第四十三條違反本條例第二十五條規定，在非藥品中違反國家規定添加藥物成分的，非藥品標註藥品通用名的，其說明書、標籤和包裝標識有涉及藥品適應症或者功能主治的治療疾病的內容的，沒收違法所得，並處違法生產、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
在食品中違反國家規定添加藥物成分的，依照《中華人民共和國食品安全法》有關規定予以處罰。
第四十四條有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反本條例第十一條規定，無《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書接受境外委託加工藥品的；
（二）違反本條例第十二條規定，藥品經營企業擅自改變經營方式、超出經營範圍經營藥品，藥品生產、經營企業在未經核准的地址現貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的；
（三）違反本條例第十三條第一款規定，藥品生產企業銷售受委託生產的藥品或者他人生產的藥品的；
（四）違反本條例第十三條第二款規定，藥品經營企業購進和銷售醫療機構配製的製劑的；
（五）違反本條例第十九條規定，醫療機構銷售或者變相銷售藥品的。
第四十五條違反本條例第十四條第一款規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格從事藥品生產、經營活動而為其提供藥品的，責令改正，沒收違法所得，並處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
違反本條例第十四條第二款規定，藥品生產、經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷該藥品生產、經營企業的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條違反本條例第二十三條第二款規定，藥品被責令停止銷售、使用後，藥品生產、經營企業和醫療機構仍然銷售、使用該藥品的，責令改正，沒收違法所得，並處二萬元以上十萬元以下的罰款。
違反本條例第三十一條第四款規定，藥品被責令暫停銷售後，藥品生產、經營企業仍然銷售該藥品的，責令改正，沒收違法所得，並處二萬元以上十萬元以下的罰款。
第四十七條藥品生產、經營企業和醫療機構不履行本條例第二十六條第一款、第二款規定義務的，責令藥品生產企業召回該藥品、藥品經營企業和醫療機構停止銷售、使用該藥品，對藥品生產企業並處貨值金額三倍的罰款，對藥品經營企業、醫療機構並處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴重後果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。
藥品生產、經營企業和醫療機構違反本條例第二十六條第三款規定，不按照藥品監督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責令改正，並對藥品生產企業處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經營企業、醫療機構並處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴重後果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。
第四十八條計畫生育技術服務機構、采供血機構和從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關藥品購進、驗收、儲存和使用管理規定的，依照對醫療機構違法行為實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。
第四十九條藥品生產、經營企業以及醫療機構等藥品使用單位，有違反藥品價格管理行為的，由價格主管部門依法查處。
第五十條未經省藥品監督管理部門批准擅自發布藥品廣告，或者發布的藥品廣告內容與批准的內容不一致的，藥品監督管理部門發現後，應當通知工商行政管理部門依法查處，並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；對負有責任的藥品經營企業，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
工商行政管理部門應當在法定期限內依法作出行政處理決定。
第五十一條新聞媒體發布違法藥品廣告，依照有關法律、法規的規定給予行政處罰，有下列行為之一的，對其主要負責人和直接負責的主管人員給予警告、記過直至撤職的處分：
（一）發布國家禁止的藥品廣告，被責令改正而不改正的；
（二）發布未經批准的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告，被責令改正而不改正的。
第五十二條本條例第四十條至第四十八條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》的，由原發證部門決定。
第五十三條藥品監督管理部門和其他有關部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）在辦理行政許可、實施監督檢查等行政管理活動中，索取、收受他人財物或者謀取其他利益的；
（二）不依法履行法定職責的；
（三）參與藥品生產經營活動的；
（四）法律、法規規定的其他行為。
第九章附則
第五十四條本條例自2008年5月1日起施行。
內容解讀
解讀一
一、立法的必要性
藥品是預防、診斷和治療人的疾病所必不可少的特殊商品。藥品質量及其監督管理，直接關係到人民民眾的生命安全和身體健康，關係到醫藥經濟的健康快速發展，關係到社會的安定和諧。
我省是醫藥產業大省。全省現有藥品生產企業440家，藥品批發和零售連鎖企業499家，零售藥店16237家，各類醫療機構（含鄉鎮衛生院、村衛生室）3萬多家。2005年，全省醫藥工業完成總產值532．92億元，實現利稅81．48億元、利潤46．51億元，各項主要經濟指標已連續5年位居全國前列。目前，已形成包括藥品臨床前研究、臨床試驗、生產、流通在內的相互配套、相互銜接的完整的醫藥產業體系，醫藥產業已成為重要的經濟成長極之一。醫藥產業結構調整和經濟成長方式轉變均已進入關鍵時期。這一時期既是發展機遇期，也是矛盾凸顯期。
改革開放以來，國家相繼頒布實施了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、行政法規。但隨著醫藥市場經濟的發展，藥品市場也出現了一些新情況、新問題，嚴重影響了人民民眾用藥安全有效。如有的企業為降低生產成本將化工原料作為原料藥直接生產藥品，或者使用過期的、不合格的原料、輔料生產藥品；有的企業通過大肆發布虛假廣告，或者在藥品包裝中夾帶未經批准的宣傳材料，誇大療效，嚴重誤導用藥者；有的通過擅自更改藥品名稱、包裝或說明書，幾倍、幾十倍地提高藥價牟取暴利；有的醫療機構、計畫生育技術服務機構、血站、美容院等藥品使用單位藥品管理混亂，藥品存儲條件不符合藥品保管要求，無法保證藥品在貯藏期的質量穩定等。由於法律、法規不夠全面，這些問題未能得到有效解決，影響了人民民眾的身體健康和生命安全。
目前，黑龍江、內蒙古、雲南、山東、湖北、湖南、天津和石家莊、杭州等地已經出台了有關藥品管理的地方性法規、規章，在加強藥品監管方面取得了成效。為了進一步加強我省藥品監督管理工作，整頓和規範藥品市場秩序，切實保障人民身體健康和生命安全，促進醫藥產業又好又快發展，儘早出台藥品監督管理的地方性法規是十分必要的。
二、《條例（草案）》的起草過程
2003年9月，省人大常委會將《江蘇省藥品監督管理條例》列為《江蘇省2003－2007年立法規劃》的調研項目。隨後，省藥品監督管理局抓緊開展了有關立法的調研、收集資料等前期準備工作。2006年初，省食品藥品監督管理局在前期準備工作的基礎上，成立了專門的立法工作小組，擬訂了立法工作方案，草擬了立法框架。在廣泛調查研究的基礎上，省食品藥品監督管理局完成了《條例（討論稿）》和立法分析報告，並在全省食品藥品監督管理系統內徵求意見。經反覆修改後，形成了《條例（送審稿）》，並於2006年12月報送省政府。省政府法制辦將《條例（送審稿）》書面徵求了省經貿、衛生、質監、工商、物價等部門和13個設區的市政府的意見。2007年1月22至23日，省政府法制辦、省食品藥品監督管理局到蘇州、泰州等地開展了立法調研。在綜合各地、各部門意見以及吸收外省、市立法經驗的基礎上，根據有關法律、行政法規，結合本省實際，省政府法制辦、省食品藥品監督管理局共同對《條例（送審稿）》進行了十餘次修改。2月12日，省政府法制辦專題召開座談會，再一次徵求省相關部門的意見，進一步完善有關條款。2007年7月4日，省政府第90次常務會議討論通過了《條例（草案）》，現提請省人大常委會本次會議審議。
三、需要說明的幾個問題
（一）關於藥品生產的管理
藥品質量取決於所用原料的質量、生產工藝、生產條件、產品包裝等諸多因素。因此，生產環節是保證藥品質量的源頭。《條例（草案）》加強了對藥品生產過程的管理和監控。針對齊齊哈爾第二製藥有限公司“假藥”事件和安徽華源“欣弗”事件暴露出的藥品生產企業擅自更換藥品處方規定的藥用輔料、改變經批准的生產工藝等問題，《條例（草案）》第七條規定：“藥品生產企業必須按照國家藥品標準、註冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報並獲得批准。藥品生產企業不得將化工原料當作原料藥銷售，或者直接投入藥品製劑生產”。第八條要求藥品生產企業必須使用合格的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品。第九條強調藥品生產企業必須具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄，並加以保存。第十條要求藥品生產企業必須對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗，從而保證最終出廠藥品的質量。鑒於目前加工出口藥品管理較為薄弱，假冒藥品出口問題較為嚴重，損害我國國際聲譽及企業間公平競爭的環境，《條例（草案）》第十一條規定接受境外廠商或者外貿企業委託在本省行政區域內加工出口藥品的企業，必須獲得《藥品生產許可證》和與受委託加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書。藥品生產企業應當在與境外廠商或者外貿企業簽訂委託加工契約後三十日內，向省藥品監督管理部門備案。禁止任何單位和個人假冒其他廠商名義生產藥品。
（二）關於藥品經營的管理
在藥品經營管理方面，《條例（草案）》主要是針對上位法的一些原則性條款作了一些具體化規定。如第十二條規定，藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍經營藥品。藥品生產、經營企業不得在未經藥品監督管理部門核准的地址現貨銷售藥品。第十四條規定藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。第十五條規定藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明檔案、票據等便利條件。針對藥品執法過程中反映比較強烈的藥品生產、經營企業銷售藥品時不開具銷售憑證或者憑證內容簡單（僅有品種和數量），導致用藥者索賠無證、假劣藥品難以追根溯源的問題，第十六條規定：“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。”針對有些藥品經營企業質量負責人在多家企業兼職，無法切實履行藥品質量管理職責，以及零售藥店藥師不在崗時向用藥者銷售處方藥，無法保證用藥者用藥安全等問題，《條例（草案）》第十七條規定：“藥品經營企業必須具有專職從事藥品質量管理的專業技術人員。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員應當掛牌上崗，不在崗時，應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。”
（三）關於醫療機構藥劑的管理
藥品使用是藥品生產、流通的終端，且我國的藥品大約有80%是通過醫療機構使用到用藥者身上，因此，加強醫療機構的藥劑管理是藥品監管的重要內容。《條例（草案）》在上位法有關規定的基礎上作了一些必要的補充性規定。針對各級醫療機構的藥品儲存保管條件良莠不齊，嚴重影響了在庫在用藥品質量等問題，第十八條對醫療機構設定的藥房、藥櫃明確了要求，以保證使用環節藥品的質量。針對醫療機構向非本機構就診者銷售或者變相銷售藥品的問題，第二十條作了禁止性規定。由於醫療機構配製製劑的行為相當於藥品生產行為，因此，第二十一條規定，醫療機構必須按照註冊申報的處方和工藝配製製劑，並按照經批准的質量標準檢驗合格後，方可使用。同時，要求醫療機構不得使用不合格的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器配製製劑。考慮到計畫生育技術服務機構、血站以及從事疾病預防、戒毒等活動的單位雖然不屬於醫療機構，但存在著和醫療機構相同的藥品使用行為，為規範這些單位的用藥行為，參照外省的有關做法，《條例（草案）》第二十三條規定計畫生育技術服務機構等藥品使用單位，必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關醫療機構藥品購進、驗收、儲存和使用管理的規定。
（四）關於藥品管理
在藥品管理方面，《條例（草案）》重點從人民民眾關心、社會反映比較強烈的熱點、難點問題入手，作了一些切實可行的規定。如針對“一藥多名”，以及有些未取得藥品批准文號的產品標註藥品通用名，誤導用藥者等問題。《條例（草案）》第二十五條規定：“藥品說明書和標籤中標註的藥品名稱必須與藥品批准證明檔案的相應內容一致。禁止使用未經國家藥品監督管理部門批准的藥品名稱，包括通用名和商品名。對標註未經批准的藥品名稱的藥品，省藥品監督管理部門可以責令停止在本省行政區域內銷售和使用，並予以公告。未取得藥品批准文號的產品不得標註藥品通用名。”針對有些藥品生產、經營企業通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應症或者功能主治範圍作誇大介紹等問題，《條例（草案）》第二十六條作了禁止性規定。
（五）關於藥品廣告的管理
針對社會反映比較強烈的違法藥品廣告問題，《條例（草案）》第二十八條規定，發布藥品廣告須經省藥品監督管理部門批准或者備案。省藥品監督管理部門對於批准或者備案的藥品廣告，應當在二十日內在網上公告，並抄送省工商行政管理部門。同時，第二十九條規定：“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品監督管理部門應當建立違法藥品廣告警示制度，對違法發布廣告情節嚴重的藥品及時向社會發布安全警示，同時向社會發布科學、正確的藥品信息。對未經批准擅自發布廣告，以及發布任意擴大藥品適應症或者功能主治範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導用藥者的廣告的藥品，省藥品監督管理部門可以責令暫停在本省行政區域內銷售和使用，並予以公告。”
（六）關於藥品監督
在藥品監督方面，《條例（草案）》結合我省藥品監管工作的實際，在上位法規定的基礎上作了一些補充規定。如參照上位法有關藥品補充檢驗方法和檢驗項目的規定，第三十二條規定，對醫療機構配製的有摻雜、摻假嫌疑的製劑，在省藥品監督管理部門批准的製劑標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以經批准使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗，檢驗結果可以作為藥品監督管理部門認定製劑質量的依據。結合我省藥品“兩網”（供應網、監督網）建設，為克服基層監管部門人手少、鄉鎮以下沒有監管機構等困難，第三十三條規定，縣（市、區）藥品監督管理部門可以在街道、社區、鄉（鎮）、村聘請藥品協管員和信息員，協助進行藥品質量監督。第三十四條規定，省藥品監督管理部門主管藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。藥品監督管理部門應當建立本轄區藥品不良反應監測網，對藥品生產、經營企業以及醫療機構的藥品不良反應監測工作進行監督和指導。衛生行政部門應當加強對醫療機構藥品不良反應監測工作的管理。藥品生產、經營企業和醫療機構應當配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應監測工作，執行國家藥品不良反應報告制度，按照規定向藥品監督管理部門報送藥品不良反應監測報告。
（七）關於法律責任
為了加強我省藥品監管的力度，有效地打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，維護藥品市場秩序，切實保障人民民眾用藥的安全有效，《條例（草案）》對違反本條例規定的行為，有的援引上位法規定進行處罰（第三十六條、第三十八條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第五十一條），有的根據實際情況創設了法律責任條款（第三十七條、第四十條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條）。同時，第五十二條明確了藥品監督管理部門和其他有關部門工作人員的法律責任。
解讀二
一、關於政府在藥品管理中的職責
（一）有的委員提出，對藥品的監督管理不僅是藥品監督管理部門的職責，地方政府也有領導、協調的責任，建議對政府責任予以明確。因此，法制委員會建議將條例草案第三條修改為：“縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區域內藥品監督管理工作的領導和協調，建立健全藥品監督管理協調機制和部門監督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。”
（二）有的地方提出，江蘇是個醫藥大省，政府應當鼓勵新藥的研製、開發，加大對自主創新藥品開發的扶持，促進醫藥產業的發展。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿的第六條：“縣級以上地方人民政府應當在設立的科技、技術改造等專項資金中安排一定比例用於支持自主創新藥品的研製開發，對在藥物研究、開發新藥中作出顯著成績的單位和個人應當給予表彰和獎勵。”
二、關於藥品生產、經營、使用的監督管理
（一）有些委員提出，社會上有些個人非法收購藥品並進行銷售，危害民眾身體健康，建議條例對此進行規範。因此，法制委員會建議，在條例草案第十二條中增加兩款規定：“未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。”“禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。”
（二）有的地方提出，醫療機構作為藥品使用單位不得銷售藥品，條例應對禁止醫療機構銷售藥品的方式作出具體規定。因此，法制委員會建議，將條例草案第二十條修改為：“醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。”（草案修改稿第十九條）
（三）有些委員和教科文衛委員會提出，目前在保健品、化妝品等非藥品中擅自添加藥物成份、宣傳療效的現象較為普遍，對民眾造成的危害較大，條例應對此作出禁止性規定。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿第二十五條：“禁止在非藥品中違反國家有關規定添加藥物成份。”“非藥品不得標註藥品通用名稱其說明書、標籤和包裝標識不得有涉及藥品適應症或者功能主治
的治療疾病的內容。”
（四）有的委員、教科文衛委員會以及有的公民提出，有的藥品存在安全隱患，對民眾的身體健康和生命安全構成威脅，應當建立問題藥品召回制度，保障民眾的用藥安全。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿的第二十六條，分別對藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構和藥品監督管理部門在問題藥品召回中的義務和責任作出規定。
（五）有的地方提出，為督促企業自覺守法，保障藥品安全，需要在藥品監管中推進誠實信用體系建設。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿第三十九條：“藥品監督管理部門應當推進保障藥品安全、有效的誠實信用體系建設，對藥品生產、經營企業按照其信用等級實行分類管理，對信用等級低的企業實行重點監督。”
三、關於藥品價格
（一）有的委員提出，目前藥品價格審批不很透明，藥品價格執法有待於進一步加強，建議明確價格主管部門的相關責任。因此，法制委員會建議，在條例草案第二十七條中增加一款：“價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強對藥品價格的監督檢查，及時查處價格違法行為。”（草案修改稿第二十八條第三款）
（二）有些委員、教科文衛委員會以及有的公民提出，目前藥品虛高定價、變相漲價等問題較為突出，民眾反映強烈，需要從立法上規範企業的定價行為。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿第二十九條：“藥品生產、經營企業應當嚴格執行國家有關藥品價格的規定，如實向價格主管部門提供藥品的生產經營成本。藥品生產、經營企業生產、銷售市場調節價藥品，不得虛高定價，並應當嚴格控制流通環節藥品加價比例。”“藥品生產企業不得以改變藥品名稱、劑型、規格、包裝等方式變相提高藥品價格。”“禁止藥品生產、經營企業及其代理人在藥品經銷中採取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。”
（三）有的部門和專家提出，為了從根本上解決藥價高、看病貴的問題，建立基本藥物制度，保證民眾基本用藥，十分必要，也很緊迫，目前我省正根據國家要求研究制定相應的辦法，建議在條例中作原則規定。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿第三十條：“本省實行基本藥物制度。省人民政府應當按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民民眾基本用藥。基本藥物的生產、供應和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。”
四、關於藥品廣告
（一）有的委員提出，目前在藥品廣告中一個突出的問題是利用學術機構、專家、患者等作藥品宣傳，誤導和欺騙用藥者，建議增加相應的禁止性規定。因此，法制委員會建議，在條例草案第二十九條中增加一款：“藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。”（草案修改稿第三十二條第二款）
（二）有的委員和公民提出，違法藥品廣告危害極大，發布違法廣告的新聞媒體負有一定的責任，條例草案對這方面的規範較為單薄。因此，法制委員會建議，增加一條作為草案修改稿第三十三條：“新聞媒體及其他廣告發布者發布藥品廣告應當核實藥品廣告批准檔案，不得發布未經批准的藥品廣告，不得發布含有虛假內容的藥品廣告。”
五、關於法律責任
根據委員們的審議意見，法制委員會建議對條例草案的法律責任作以下幾個方面的修改：一是對法律責任的條款順序進行了調整；二是對上位法已有明確規定的法律責任進行了相應的刪除，刪除了條例草案第三十六條、第三十七條第（二）項、第四十一條第（二）項和第四十六條等；三是對部分創設的法律責任提高了下限和上限，加重了處罰；四是針對草案修改稿增加的行為規範設立了相應的法律責任，如增加了在非藥品中違反國家規定添加藥物成份的法律責任（草案修改稿第四十四條），增加了違反藥品召回制度的法律責任（草案修改稿第四十八條），增加了新聞媒體發布違法藥品廣告的法律責任（草案修改稿第五十二條）等。
此外，為了使草案的表述更加科學、準確，法制委員會還對草案作了部分文字、技術性修改，並對有關條款的順序作了相應調整。
法制委員會已按照上述修改意見提出了草案修改稿，建議本次常委會審議後通過。
解讀三
一、針對目前社會上出現不少保健品、化妝品擅自添加藥物成份，大肆宣傳藥品療效，誤導民眾的問題，建議《條例（草案）》第五章增加一條：“非藥品不得擅自添加藥物成份，不得標註藥品通用名稱，不得在包裝、標識、說明中標註功能主治、適應症。法律、行政法規另有規定的除外。”
二、為加強對質量可疑和問題藥品的管理，建議第五章增加一條：“藥品經營企業、
醫療機構在藥品銷售或者使用過程中發現質量可疑藥品的，應當暫停銷售或者使用，妥善保存並及時送藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢測機構檢驗。藥品監督管理部門經鑑定確認為假藥、劣藥的，應當責令封存，各經銷、使用單位不得擅自處理。”“本省建立和實施缺陷藥品召回制度，具體規定由省藥品監督管理部門制定，對存在嚴重缺陷的藥品，藥品監督管理部門應當責令藥品生產、經營企業採取措施召回。”
三、為加強藥品價格監管，制止藥品流通領域層層加價、提成回扣等商品賄賂行為，建議第六章增加一條：“藥品生產、經營企業必須嚴格執行國務院和省物價主管部門有關藥品價格的規定，如實向物價主管部門提供藥品的生產經營成本，嚴格控制流通環節藥品加價比例，不得虛高定價。價格主管部門要加強藥品價格監管，全程控制藥價。禁止藥品生產、經營企業及其代理人在藥品經銷中採取給予回扣或者其他利益加價銷售，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。”“藥品監督管理部門要加強藥品行銷機構和人員的管理，有違反《條例》規定的，要列入不良行為記錄，情節嚴重的，要停止其經銷活動。具體辦法由省藥品監督管理部門制定。”
同時，還建議《條例（草案）》增加對藥品使用管理的內容；針對目前藥品檢測機構力量薄弱、設施陳舊的狀況，建議增加各級人民政府應當創造條件保障藥品檢測機構配備相應的技術裝備和必要的專業技術人員的內容。
此外，《條例（草案）》有些條款的內容、文字表述需要作進一步斟酌和修改。
