拼音名:Enfuwan
英文名:Enflurane
書頁號:E5-80
標準編號:C3H2ClF5O184.49
本品為2-氯-1-(二氟甲氧基)-1,1,2-三氟烷。
【性狀】 本品為無色易流動的液體:具有特殊的臭氣。相對密度 本品的相對密度(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA韋氏比重稱法)為
1.523~1.527。餾程 本品的餾程(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ B)為55.5~57.5℃。折光率 本品的折光率(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ F)為1.302~1.304。
【鑑別】 (1)本品顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。
【檢查】 酸鹼度 取本品20ml,加新沸過的冷水20ml,振搖3分鐘,分取水層,加溴甲酚紫指示液2滴,如顯黃色,加(0.01mol/L)氫氧化鈉溶液0.10ml,應變為紫色;如顯紫色。加(0.01mol/L)鹽酸溶液0.6ml,應變為黃色。
水分 取本品,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法),含水分
不得過0.14%。不揮發物 取本品10ml,置已恆重的蒸發皿中,室溫下揮發至乾,在50℃乾燥2小時,遺留殘渣不得超過2mg。
氯化物 取本品5ml,加新沸過的冷水25ml,振搖3分鐘,靜置使分層,分取水層,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉液5.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.00065%)。
氟離子 實驗過程均用塑膠用具。標準貯備溶液的製備 精密稱取經150℃乾燥4小時的氟化鈉221mg,置100ml量瓶中,加水20ml使溶解,再加入氫氧化鈉溶液(0.04%)1.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於1mg的F)。用塑膠容器密閉存放,作為貯備液。標準溶液的製備 精密量取標準貯備液適量,用緩衝溶液(pH5.25)分別配成每1ml中含F1、3、5、10μg的溶液各100ml。供試品溶液的製備 精密量取本品25ml,精密加水25ml,振搖5分鐘,靜置分層精密量取水層5ml,加入緩衝溶液(pH5.25)5.00ml,搖勻,即得。
測定法 在一個精度為±0.2mv的伏特計上,以甘汞電極為參比電極,氟電極為選擇電極。分別測量標準溶液和供試品溶液的電位值,以氟離子濃度(μg/ml)的對數值為橫坐標,以電位值(mv)為縱坐標,作圖,繪製標準曲線,根據測得的供試品溶液的電位值,從標準曲線上確定供試品溶液中的氟離子濃度,不得大於10μg/ml。
揮發性雜質 取1,2-二氯乙烷適量,用石油醚稀釋成0.10%(ml/ml)的溶液,作為內標溶液;另精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,用內標溶液稀釋至放度,搖勻,作為供試品溶液。照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E(3)法)試驗,以FFAP(聚乙二醇與2-硝基對苯二甲酸的反應產物)為固定相,塗布濃度為15%,柱溫60℃;電子捕獲檢測器(ECD),63Ni源,300℃。分別取內標溶液和供試品溶液各1~3μl,注入氣相色譜儀,按下式計算各雜質量,雜質量總和不得過1.5%。供試品中第i#雜質百分質量Si(V/V)=(A<[si]>/A<[I]>-A<[bi]>/A<[bI]>)×0.9A<[si]>A<[I]>分別為供試品溶液中i#雜質和內標物峰面積A<[Bi]>A<[BI]>分別為內標溶液中i#雜質峰位處的峰和內標物峰面積,總雜質不得過1.5%。
【作用與用途】 吸入全麻藥。用於外科麻醉。
【用法與用量】 緊閉、半緊閉及半開放麻醉法,有效濃度為0.5~3.0%。
【注意】 休克病人禁用,肝腎功能不全者慎用。麻醉中嚴格控制用量、密切觀察血壓、脈搏、呼吸的變化。
【規格】 (1)100ml(2)150ml
【貯藏】 遮光,密封,陰涼處保存。