簡介
層流傳遞窗主要是用在生物潔淨區作為物品的傳遞,主要套用場所:生物製藥、科研單位，疾控中心，大型醫院，大學科研，生物潔淨及套用的各種潔淨區。
性能基本要求
1、層流傳遞窗內的潔淨度要求：B級；
層流傳遞窗2、內外雙層殼體，內部四周圓弧處理，保證無縫隙連線；
3、採用層流設計，氣流流向採用上送下回模式，底部採用304不鏽鋼冷軋板沖孔設計，並設定加強筋；
4、過濾器：初效過濾器採用G4，高效過濾器採用H14；
5、風速：經過高效過濾器後出風風速控制在0.38-0.57m/s（在高效出風均流板下方150mm處測試）；
6、壓差功能：顯示過濾器壓差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；
7、控制功能：風機啟動/停止按鈕，配置內置式電子門互鎖；設定紫外燈，設計單獨開關，當兩扇門關上時，紫外燈應出於開啟狀態；設定照明燈，設計單獨的開關；
8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝，便於維護和更換濾器；
9、在傳遞窗下部設定檢修口，用於風機的檢修；
10、噪聲：傳遞窗正常運行時噪聲<65db；
11、高效出風均流板：採用304不鏽鋼網板。
層流傳遞窗材質要求
1、層流傳遞窗的內外表面及框架均為304不鏽鋼冷軋板，板材厚度≥1.5mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低於RA1.2；
2、層流傳遞窗的框架均為304不鏽鋼，厚度≥1.2mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低於RA1.2；
3、層流傳遞窗的可視窗採用鋼化玻璃，鋼化玻璃的厚度≥8mm；
4、圓角：採用304不鏽鋼，厚度≥1.2mm，表面拋光處理後的光潔度應不低於RA1.2；
5、高效過濾器框架採用鋁合金；
6、高效過濾器出風面均流板採用304不鏽鋼網板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。
特定要求
1、所有感測器必須經過具有法定資質的校驗單位校驗，並提供校驗記錄和合格證書；
2、設備安裝完畢後，供應商需要對每台潔淨傳遞窗進行現場測試（至少包含潔淨度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等），並提供相關測試報告；
3、提供符合GMP標準的驗證檔案資料:功能說明/設計說明（FS/DS）檔案， SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求
1、設備表面應光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙採用食品級中性密封膠密封；
2、設備要有適合空間進行維護保養和檢修；
3、所有電線都應隱藏不得外露；
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準，並可溯源。
驗證
根據層流傳遞窗的驗證方案，制訂層流傳遞窗驗證七大目錄：
一 簡介
二 實施計畫
三 驗證小組成員
四 儀器及用具
五 菌株和培養基
六 安裝確認
七 運行確認
一.介紹
傳遞窗是一種潔淨室的輔助設備，主要用於潔淨區與潔淨區之間，潔淨區與非潔淨區之間小件物品的傳遞，以減少潔淨室的開門次數，使潔淨室的污染降低到最低程度。傳遞窗內安裝有紫外燈，物品經紫外線照射消毒後進入潔淨區。紫外線是一種電磁輻射，波長190～350nm，其中以253.7nm的殺菌力最強，可使DNA鏈上相鄰嘧啶鹼基之間形成二聚體，抑制DNA的複製，導致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強度、照射時間、溫度和濕度等因素有關。
本方案包括該設備的安裝確認、運行確認和性能確認等內容。在確認過程中出現任何偏差，必須及時解決偏差之後再進行下一步的確認。
1.1實施內容
1.2時間安排
1.3安裝確認
1.4運行確認
1.5性能確認
二.層流傳遞窗驗證的實施計畫
三.層流傳遞窗驗證小組成員
部門 姓名 職 責
QA 負責驗證方案、驗證報告的批准
負責驗證方案、驗證報告的審核
QC 負責驗證方案、驗證報告的審核，指導和監督方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的起草，參加方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的審核，協助方案的實施
四.層流傳遞窗驗證儀器及用具
名稱 型號或規格 校驗單位 校驗編號 有效期
細菌培養箱 GNP-9270型
黴菌培養箱 SHP-150型
數顯式溫濕度計 DWS508D
紫外線強度測定儀 TN-2254
淨化工作檯 HS-1300-V型
電動混勻器 G560E
移液器 0.5～10ul
移液器 100～1000ul
五.層流傳遞窗驗證菌株和培養基
名稱 批號 生產廠家
營養瓊脂培養基
改良馬丁瓊脂培養基
營養肉湯培養基
改良馬丁培養基
金黃色葡萄球
[CMCC（B）26003]
枯草芽孢桿菌
[CMCC（B）63501]
大腸桿菌
[CMCC（B）44102]
白色念珠菌
[CMCC（F）98001]
六.層流傳遞窗驗證安裝確認
由供應商技術人員作為主要安裝人員，工程部人員協助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態進行檢查。若確認過程中發現因為紫外燈管不符合要求而造成偏差，工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結果記錄於附屬檔案1和附屬檔案2。
確認項目 描敘
工作環境確認 傳遞窗應安裝在非潔淨區（培養室）與潔淨區（潔淨走廊）之間。非潔淨區溫度應為18℃～27℃；相對濕度應為40%～80%。
電源確認 設備的電源應正確連線，工作電源：AC （220±22）V。
裝置確認 確認紫外燈管功率。
紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連線。
傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。
傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。
傳遞窗內表面材質應為不鏽鋼，平整光潔耐磨。
備件 確認是否有相同型號規格的紫外燈管備用。
七.層流傳遞窗驗證運行確認
運行確認在安裝確認之後進行，若安裝確認出現偏差，須在解決偏差之後進行。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設備各項技術參數和功能能達到本公司設定要求。將運行確認結果記錄於附屬檔案3和附屬檔案4。
7.1 SOP確認：確認是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。
7.2 設備操作功能確認：逐項確認各項操作功能，結果均應符合要求。
7.3 互鎖確認: 兩側門設有互鎖裝置，確保兩側門不能同時處於開啟狀態。
7.4 輻照強度測定：開啟紫外燈5min後，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低於此值者應予以更換。
7.5 紫外強度分布：開啟紫外燈5min後，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫
外線強度（uW/cm2），確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。
