方法通過對頑痹患者晨僵、關節腫脹、疼痛、壓痛、重著麻木、血沉、C反應蛋白、類風濕因子等表現進行量化，並以此作為療效評價指標，以正清風痛寧為對照，將200例患者隨機分為兩組，在同等條件下進行了分析3個月的治療觀察，分別記錄兩組患者量化指標治療前後的變化情況。結果治療組顯效率52.0%，總有效率94.7%；對照組顯效率46.6%，總有效率88.0%，兩組經治療後臨床症狀均有顯著改善（P＜0.01），治療給對頑痹患者血沉的下降，C反應蛋白的轉陰，類風濕因子的改善有顯著作用。結論益腎益蜀痹丸治療頑痹有確切療效，尤其對寒濕型療效效果顯著。
臨床資料
一般資料本組患者200例，隨機分為治療組150例，對照組50例。兩組患者性別、年齡分布、病種分布、病情分布及證候程度分布比較，兩組基本資料無顯著性差異，具有可比性。治療組年齡最小18歲，最大64歲，平均年齡39.8歲。
表1兩組性別年齡情況比較(略)
表2兩組病種比較(略)
表3兩組病情比較（以疼痛分級為準）(略)
1.2診斷標準
1.2.1西醫診斷標準類風濕性關節炎（RA）依據1987年美國風濕病學會修訂的診斷標準；強直性脊柱炎（AS）依據1984年修訂診完的斷標準。
表4不同證型病情輕重分布(略)
1.2.2中醫辨證標準依據《中醫病證診斷療效標準》中有關痹病的標準。①寒濕型：肢體關節疼痛、腫脹重著、麻木、得熱則緩，疼處固定，日輕夜重，甚則關節不能屈伸，疼處冷感，四末欠溫，身體沉重，舌淡苔白膩，脈弦緊或弦濡；②濕熱型：關節或肌肉局部紅腫、灼熱、疼痛、重著、發熱、口渴不欲飲、煩悶不安，溲黃，苔黃膩，脈滑數；③痰淤型：痹病日久不愈，肌肉關節刺痛，痛處不移，甚則變形，屈伸不利，局部色紫暗，腫脹，按之稍硬，有痰核硬結或淤斑，舌紫暗有淤斑，苔白膩，脈弦澀。
1.3納入標準凡符合西醫診斷標準和中醫辨證標準者納入試驗病例。
1.4排除標準①長期服用西藥或其他藥物者；②晚期肢殘、畸形、喪失勞動力者；③小於18歲或大於65周歲，妊娠或哺乳期婦女；④有心血管、肝、腎、造血系統等嚴重疾病；⑤精神病患者；⑥對本藥過敏或未按規定用藥，無法判定療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
治療方法
2.1藥物
2.1.1試驗藥物益腎蠲痹丸（國藥準字號Z44023757）8g/袋，6袋/盒，廣東華南藥業有限公司生產。
2.1.2對照藥物正清風痛寧片（批號0203116），20mg/片，湖南正清製藥集團生產。
2.2給藥方法
2.2.1分組採用隨機對照方法，按3∶1的比例分配試驗組和對照組。
2.2.2給藥方法試驗組，1袋/次（8g/次），2次/d；對照組，3片/次，3次/d。
2.2.3療程3個月為1個療程。
觀察指標
2.3.1症狀分極標準（1）關節疼痛：0分：無；1分：輕度疼痛，可以忍受，不影響睡眠；2分：中度疼痛，不活動也痛；3分：疼痛難以忍受，影響功能。（2）關節腫脹：0分：無；1分：輕度腫脹，附近骨性標誌清楚；2分：腫脹與附近骨性標誌相平；3分：明顯腫脹，骨性標誌不清。（3）關節壓痛：0分：無；1分：在關節邊緣或觸及韌帶時壓痛，稍有觸壓即有疼痛且退縮，被動活動嚴重受限。（4）肢體重著麻木：0分：無；1分：有。（5）關節功能：0分：功能正常；1分：輕度受限，可以從事正常活動；2分：明顯受限，生活可以自理，但不能從事一般活動；3分：生活不能自理。（6）關節處發熱：0分：無；1分：有。（7）晨僵：0分：無；1分：晨僵時間＜30min；2分：晨僵時間≥30min；3分：晨僵時間≥60min。
2.3.2症狀輕重判定輕度：積分＜5分；中度：積分6~10分；重度：積分＞10分。
2.3.3療效性觀測治療前後分別記錄患者晨僵、關節腫脹、疼痛、壓痛、重著麻木、血沉、C反應蛋白、類風濕因子等各1次，根據積分判斷療效。
2.4統計學方法等級資料採用Ridit檢驗，計量資料採用t檢驗，計數資料用χ2檢驗。
2.5療效判定標準依據《中藥新藥臨床指導原則》，顯效：多數關節腫痛減輕或消失，試驗指標降低或已恢復正常，症狀積分下降≥2/3，總改善率＞70%以上。有效：多數關節腫痛減輕，化驗指標趨向好轉，症狀積分下降≥1/3，總改善率為30%~70%。無效：關節腫痛無好轉，化驗指標也無好轉，總改善率＜30%以下。
3治療結果
3.1療效分析結果見表5~6。
表5兩組療效比較(略)
兩組總有效率經Ridit檢驗，P＞0.05，無顯著性差異經t檢驗，P＜0.01，有顯著性差異，表明兩組經治療後臨床症狀均有顯著改善。治療後組間患者證候積分值比較，P＞0.05，表明兩組臨床療效無顯著性差異。
表6兩組證候積分治療前後變化(略)
3.2證型與療效的關係結果見表7。
表7兩組不同證型療效比較(略)
由表7可知，益腎蠲痹丸對寒濕型、痰淤型療效較好，濕熱型效果較差。與對照組比較，P＞0.05，無顯著性差異。
3.3兩組患者化驗指標治療前後比較
3.3.1血沉比較結果見表8。
表8血沉比較(略)
P＜0.01，說明血沉治療前後有極顯著差異，而與對照組比較無顯著性差異
3.3.2類風濕因子比較結果見表9。
表9類風濕因子治療前後比較(略)
P＞0.05，兩組自身治療前後血沉變化無顯著性差異
3.3.3反應蛋白比較結果見表10。
表10C反應蛋白比較(略)
P＜0.05，兩組自身治療前後有顯著性差異
3.4安全性檢測及不良反應對全部患者進行了安全性檢測，未發現嚴重不良反應和安全性事件。
結論
頑痹病情頑纏、精血虧虛、腎督受損、痰淤交阻、經脈痹閉，病邪深入經髓骨骱，難以一時治癒，治療上以益腎壯督治其本，蠲痹通絡治其標，益腎蠲痹丸由補腎培本、溫陽壯督的熟地黃、仙靈脾、全當歸、鹿銜草等草本之品及鑽透剔邪、散淤滌痰之全蠍、蜈蚣、露蜂房、地鱉蟲等7種蟲類藥物組成，標本兼顧，攻補兼施。與對照藥物正清風痛寧比較，兩者療效無顯著差異（P＞0.05）。通過觀察得出以下結論：①益腎蠲痹丸對寒濕型、痰淤型頑痹有顯著療效，濕熱型療效較差；②益腎蠲痹丸對寒濕型、痰淤型主要症狀有顯著改善作用；③益腎蠲痹丸的療效與頑痹病情輕重有關，病情輕則療效好，病情加重則療效下降，推測與病情重者骨質破壞嚴重有關；④益腎蠲痹丸對頑痹患者血沉的下降、C反應蛋白的轉陰、類風濕因子的改善有顯著作用，（P＜0.05），而與正清風痛寧比較無顯著差異；⑤益腎蠲痹丸安全性高，可長期服用。
