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醫療器械網路銷售監督管理辦法
《醫療器械網路銷售監督管理辦法》是為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據法律法規制定。
辦法全文 內容解讀 實施通知 辦法解讀 -
醫療器械經營企業許可證管理辦法
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效而制定的法規，2004年6月25日，《醫療器...
政策全文 內容解讀 -
醫療器械生產監督管理辦法
《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布。該...
辦法信息 辦法內容 實施通知 -
醫療器械註冊管理辦法
《醫療器械註冊管理辦法》是為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效而制定的法規，2014年6月27日，《醫療器械註冊管理辦法》由國家食品...
前言 正文 內容解讀 實施通知 -
醫療器械標準管理辦法
《醫療器械標準管理辦法》是為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理而制定的法規。 2002年1月4日發布的《醫療...
政策全文 內容解讀 辦法解讀 -
醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則
10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限...
職責與制度 人員與培訓 設施與設備 收貨與驗收 貯存與檢查 -
醫療器械經營質量管理規範
為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規範》。
檔案公告 檔案細則 -
醫療器械臨床試驗質量管理規範
《醫療器械臨床試驗質量管理規範》經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計畫生育委員會委主任會議審議通過，2016年3月1日國家食品藥品監督管理總...
政令發布 檔案內容 政策解讀 政策報導 -
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，旨在加強醫療器械不良事件監測和再評價，2018年8月13日公...
辦法發布 辦法全文 內容解讀 -
四川省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）
2012年11月19日，四川省食品藥品監督管理局、四川省衛生廳印發《四川省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》。該《實施細則》分總則、...
通知 實施細則
