回心康片

黃芪260g 甘草260g 【製法】

基本信息

• 中文名：回心康片

回心康片
Huixinkang Pian
【批准文號】 國藥準字Z20026037
【處方】 鉤藤780g 回心草910g 何首烏26g
黃芪260g 三七26g 山楂650g
甘草260g
澱粉175g
【製法】 以上七味藥材，三七、何首烏粉碎成細粉，過60目篩。回心草、鉤藤、黃芪、山楂、甘草加水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.38～1.40（25℃）的稠膏，加乙醇靜置，濾過，濾液回收乙醇，得相對密度為1.38～1.40（25℃）的稠膏。稠膏加入三七、何首烏細粉混合均勻，澱粉漿制粒，60～70℃乾燥，壓片，包薄膜衣，即得。
【性狀】 本品為素片或薄膜衣片，除去包衣顯灰棕至灰褐色；氣微，味苦。
【鑑別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉眾多，單粒球形，半球形，直徑4～5μm，臍點點狀，裂縫狀，復粒由2～10個分粒組成；草酸鈣簇晶直徑10～160μm，稜角較鈍。樹脂道碎片含黃色分泌物。
（2）取本品15片（薄膜衣片除去包衣）研細，加入石油醚（60～90℃）振搖提取2次，每次10ml，棄去石油醚，藥渣揮乾溶劑，加正丁醇20ml，加熱回流2次，每次30分鐘，濾過，濾液合併，用1%的氫氧化鈉液10ml振搖提取，棄去鹼液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水5ml分次溶解，通過已處理好的D101型大孔吸附樹脂柱（內徑12mm，長12cm），以水50ml洗脫，棄去水洗液，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集70%乙醇洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、三七皂苷R1對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5～10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品15片（薄膜衣片除去包衣），研細，加10%硫酸溶液30ml，加熱回流1小時，放冷，加氯仿50ml，加熱回流1小時，分取氯仿液，揮乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷—醋酸乙酯—甲酸（8.5∶1.5∶0.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，在日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點及螢光斑點。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定。（中國藥典2000年版一部附錄I D）
【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水（20：80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低於6000。
對照品溶液的製備 取在60℃減壓乾燥2小時的人參皂苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取本品40片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，取3g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流1小時，棄去乙醚液，藥渣揮去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱回流提取至無色，甲醇液蒸乾，殘渣加水20ml溫熱使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用1%氫氧化鈉溶液振搖提取2次，每次30ml，棄去鹼液，正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水15ml，分次溫熱溶解，放冷，通過已處理好的D101型大孔樹脂柱（內徑1.5cm，長15cm），以水50ml洗脫，棄去水液，再用20%乙醇50ml洗脫，棄去20%乙醇洗脫液，繼用70%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇使溶解並定量轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含三七以人參皂苷Rg1（C42H72o14）計，不得少於0.32mg。
【功能主治】 傣醫：補塔喃勒，通塞勒塞攏，噢攏喔擺。攏舊斤喝栽，栽線栽歪賀辦答來。
中醫：益氣活血，鎮靜平肝。用於氣虛血瘀，肝陽上亢引起的胸痹，眩暈，症見胸痹，胸悶，心悸，頭暈等症，冠心病，高血壓屬上述證候者。
【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。
【注意事項】 感冒時應暫停服用。
【規格】 每片重0.35g
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年