藥品名稱：呋脲苄青黴素鈉
批准文號：國藥準字H20057136
英文名稱：FuroylureidumPenicillinumNatricum
生產廠家：蘇州二葉製藥有限公司
劑型：原料藥
所屬類別：化學藥品
藥品說明
本品為6-[D-α-(3-(2-呋喃甲醯)脲)苯乙醯氨基]青黴烷酸的鈉鹽。按無水物計算,
含C22H22N4O7S不得少於86.0％。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末；微臭，味苦；有引濕性。
本品在水、乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水製成每1ml中含10mg的溶液,依法測定（中國藥典
1985年版二部附錄16頁），按無水物計算，比旋度為＋180°至＋200°。
【鑑別】 (1)取本品約10mg，加水6ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，即顯
紫色。
(2)取本品，加水製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法測定（中國藥典1985
年版二部附錄20頁），在270±1nm的波長處有最大吸收。
(3)本品顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1985年版二部附錄31頁）。
【檢查】 酸度取本品,加水製成每1ml中含50mg的溶液,依法測定（中國藥典1985
年版二部附錄33頁），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄明度與顏色 取本品,加澄明水製成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄明
無色；如顯色，與黃色4號標準比色液比較（中國藥典1985年版二部附錄102頁），不得
更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度與顏色項下的溶液，照澄清度檢查法檢查（附
錄*69頁），溶液應澄清；如顯渾濁，與Ⅰ號濁度標準液比較，不得更濃。
吸碘物 取本品約0.1g(W<[a]>),精密稱定,置具塞錐形瓶中,加水10ml溶解後,加鹽
酸液(1mol/L)0.5ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，立即用硫代硫酸鈉液(0.02mol
/L)滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空
白試驗校正，所消耗的硫代硫酸鈉液的ml數為A。
另取本品約0.1g(10W<[b]>)，精密稱定,置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，
搖勻；精密量取10ml,置具塞錐形瓶中，加氫氧化鈉液(1mol/L)5ml，置20～25℃放置30
分鐘後，加鹽酸液(1mol/L)5.5ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，繼續在20～25℃
放置30分鐘，用硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續
滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，所消耗的硫代硫酸鈉液的ml數為B,
按無水物計算，吸碘物不得過5.0％。
1.037·X·W<[b]>·A
吸碘物＝────────────
W<[a]>·B－W<[b]>·A
式中 X＝含量測定項下測得之C22H22N4O7S的百分數。
水分 取本品，照水分測定法測定（中國藥典1985年版二部附錄40頁費休氏法），
含水分不得過4.5％。
異常毒性取本品,加注射用水製成每1ml中含40mg的溶液,依法檢查（中國藥典1985
年版二部附錄86頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加注射用水製成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查（中國藥典1985年
版二部附錄86頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品0.5g，加滅菌水10ml溶解後，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國
藥典1985年版二部附錄89頁），應符合規定。
【含量測定】 取本品約0.3g(W<[c]>)，精密稱定，加新沸過的並用氫氧化鈉液(
0.01mol/L)中和至酚酞指示液剛顯紅色的水20ml使溶解,再用氫氧化鈉液(0.01mol/L)中
和後，精密加氫氧化鈉液(0.1mol/L)25ml，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，注意避免吸收
空氣中的二氧化碳,冷卻後加酚酞指示液1～2滴,用鹽酸液(0.1mol/L)滴定，並將滴定結
果用空白試驗校正,所消耗的氫氧化鈉液(0.1mol/L)的ml數為V,按下式計算C22H22N4O7S
的含量。
V·m·0.4865
T（％）＝───────×100％
W<[c]>
T(W<[a]>B－W<[b]>A)
X（％）＝───────────
2W<[a]>B－W<[b]>A
式中T＝C22H22N4O7S與吸碘物的總量
m＝氫氧化鈉液的克分子濃度
x＝C22H22N4O7S的含量
每1ml氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於24.33mg的C22H22N4O7S
【貯藏】 嚴封，在乾燥涼暗處保存。有效期二年半。
製劑】 注射用呋脲苄青黴素鈉
